北京市药品监督管理局关于开展药品批准文号清查和再注册工作的通知
（京药监注〔2007〕43号）
各有关药品生产企业：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注〔2007〕257号），结合我市实际情况，现将药品批准文号清查和再注册工作安排如下，请遵照执行。
一、药品批准文号清查工作（以下简称“清查工作”）
按国家局的部署，我局将针对批准文号的真实性，对截至2006年8月31日获得国药准字批准文号的品种开展清查工作，其中地标升国标品种、中药保健品以及通过统一换发批准文号的品种是这次清查的重点。
清查工作将从2007年6月开始，至9月底结束。由我局各药监分局在2006年批准文号普查的基础上，通过核对各类批准文号原始批件的方式确认其真实性，并将核查结果报市药品监督局。
在清查工作中，各药品生产企业要认真整理品种档案，配合所在地药监分局做好此次清查工作：跨省调整批准文号的品种由调出企业提供相关证明文件；药品生产企业如发现批准文号来源存在不真实问题，可主动向市药品监督局提出注销批准文号申请，我局将不追究企业责任；如在清查工作中发现企业以私刻公章、伪造公文等方式伪造原始批件的，我局将依据《
药品管理法》撤销其相应的药品批准文号，5年内不受理其申请，并处以3万元罚款，触犯《
刑法》的，将移送有关部门立案查处，对以其他方式提供虚假材料骗取药品批准文号的，依据《
药品管理法》第
八十三条立案查处。
二、药品再注册工作
根据《
药品管理法实施条例》和《
药品注册管理办法》的规定，药品批准文号有效期满5年后，需要继续生产的药品应向药品监督管理部门申请再注册，经审查认为符合规定的，予以再注册。对不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并注销其药品批准文号。
按照国家局的要求，药品再注册工作要与清查工作相结合，通过药品批准文号清查后，各品种才能进入药品再注册程序。
