浙江省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告
各市药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《
关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知》（国食药监安[2003]287号）和《
关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》（国食药监安[2003]288号）转发给你们，并就有关问题通知如下：
一、2004年6月 30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止生产。
二、自2004年7月1日起，对未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品生产企业（或车间），仍擅自进行生产销售的，我局将依法进行查处。其于2004年6月30日以前生产的合格药品，在规定的有效期内，经各市局核准并报省局备案后，可在6月30日以后继续销售使用。各市局将汇总情况（附件一）于2004年7月31日前上报省局备案。
三、凡申请药品GMP认证的药品生产企业（或车间）应在2003年 12月底前完成申报工作。
对已进行药品GMP改造，不能在2003年12月底前完成GMP认证申请的药品生产企业（或车间），应在2003年12月31日前将《延期GMP认证申请表》（附件二）上报所在地市药品监督管理局。由所在地市药品监督管理局现场确认后，于2004年1月31前汇总上报我局，经我局批准同意后上报国家局备案。
各市局应对申请延期认证企业（车间）逐个进行现场确认，对届时仍未开始改造施工的企业（车间），不得同意上报省局。
我局将对申请延期认证企业的改造情况进行抽查，如发现不实等问题，将取消其备案资格，并追究有关单位及人员的责任。
四、申报备案企业（或车间）应于2004年6月底前申请药品GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。在此期间取得《药品GMP证书》，并符合换发药品批准文号要求的，由国家局注册司予以换发批准文号。
五、2004年6月30日前，未提出药品GMP认证申请的药品生产企业（或车间），我局从2004年7月1日起，依法终止其《药品生产许可证》（或相应的生产范围）。经批准同意延期认证的企业，在2004年12月底前，仍未通过药品GMP认证的，我局也将依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围）。
