第十一条 省药监局规范性文件上报省政府备案，应当提交下列材料：
（一）规范性文件备案报告1份；
（二）规范性文件正式文本一式5份；
（三）规范性文件制订说明一式5份。
市、县级药监局规范性文件上报上级药监局备案，应当提交下列材料：
（一）规范性文件正式文本一式2份，首页盖“规范性文件上报备案章”并注明上报日期；
（二）规范性文件制订说明一式2份；
（三）规范性文件电子文本一份，可通过电子信箱报送。
第十二条 备案机关的政策法规工作机构应当对报送备案的规范性文件的下列内容进行审查：
（一）执行规范性文件的执法主体是否有法定职权依据；
（二）具体内容是否与现行法律、法规、规章以及上位规范性文件相抵触；
（三）行政审批、许可、收费、强制措施、处罚等涉及公民、法人和其它组织的权利、义务的内容与依据是否合法、适当；
（四）制订程序、公布方式是否规范；
（五）其它应当审查的内容。
省药监局根据需要，可对县级药监局制订的规范性文件直接进行审查。
第十三条 备案机关审查发现上报备案的规范性文件有下列情形的，依照法定权限作出处理：
（一）规范性文件同现行法律、法规、规章以及上位规范性文件相抵触或者其设定的权利、义务和责任依据不充分的，提出改正意见并责令制订机关限期改正；制订机关在限期内不改正的，直接予以改变或者撤销；
（二）规范性文件制订程序、发布形式不规范或者存在技术性问题的，责令制订机关限期处理。
备案机关审查发现规范性文件有违法或者不当规定，继续执行可能造成严重后果的，在制订机关改正之前，备案机关应当作出暂停执行该规范性文件部分或者全部内容的决定。
第十四条 备案机关的政策法规工作机构提出改正意见的，制订机关应当自收到通知之日起15日内自行改正，并书面答复办理结果。
制订机关对备案审查意见及作出的改变或者撤销的决定有异议的，可以向备案机关的政策法规工作机构申请复核。备案机关应当在收到复核申请之日起15日内书面回复意见。
第十五条 公民、法人或者其它组织发现药监局的规范性文件与现有法律、法规、规章或者上位规范性文件相抵触的，或者规范性文件之间存在矛盾的，可以向制订规范性文件的药监局或者负责备案审查的上一级药监局提出书面建议。
