浙江省药品监督管理机关规范性文件制订、公告、上报备案、清理工作规则
一、总 则
第一条 为提高浙江省药品监督管理机关规范性文件制订、公告、上报备案、清理工作的质量和效率，促进依法行政，参照《
中华人民共和国立法法》、《
规章制定程序条例》（国务院令第322号）、《
法规规章备案条例》（国务院令第337号）和《
国家药品监督管理局行政立法程序规定》（国家药品监督管理局令第33号），根据《
浙江省行政规范性文件备案审查规定》（浙江省人民政府令第119号），结合药监局的实际，制订本规则。
第二条 本文所称的规范性文件，是指涉及公民、法人和其他组织权利、义务事项，或者与WTO规则有关，并具有普遍约束力的行政性文件。
第三条 各级药监局内设的政策法规工作机构负责对规范性文件合法性的审核，并协调规范性文件制订等的其他环节和过程。
二、规范性文件的制订
第四条 规范性文件制订程序如下：
（一）由为主执行该文件的职能处（科）室起草初稿，并形成征求意见稿。
（二）征求意见稿印发至下一级局、各相关处（科）室和（或）相关部门征求意见，已建有网站的药监局应上网征求意见（时间一般不少于15日）。根据需要，还可通过听证、信函等方式，直接征求行政相对人和（或）药品消费者（代表）的意见。必要时，起草初稿的职能处（科）室可在相应范围内召开征求意见座谈会进行论证。
（三）起草初稿的职能处（科）室汇总各方面意见后，形成送审稿，并附起草说明（含制订规范性文件的依据、必要性、起草过程，所要解决的主要问题，规定权利、义务及责任的依据，以及其他需要说明的问题共六个方面），送政策法规工作机构审核。
