第二十九条 有效期内持证企业应每年进行年度验证。法人企业及其所属的分支机构均应进行年度验证。换证企业当年不再验证。
第三十条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证的时间为每年的1月1日至4月30日，企业申请年度验证材料应在每年的3月15日前向原发证机关提供。
第三十一条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证时，需报送以下材料：
（一）年度验证申请报告；
（二）根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》的自查情况及企业法定代表人或负责人签署的意见；
（三）法人企业及其所属的分支机构《医疗器械经营企业许可证》及《营业执照》正、副本复印件；
（四）《医疗器械经营企业许可证》副本。
第三十二条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证，每年按25%的比例对持证企业进行现场检查，现场检查原则上由市局或扩权的县局承担。
第三十三条 年度验证合格的，发证机关在企业《医疗器械经营企业许可证》副本年度验证记录上加盖年度验证合格专用章。
第三十四条 年度验证不合格的，应书面通知该企业限期整改。整改后经复查符合要求的，给予通过年度验证。
经复查仍不合格的，为“未通过年度验证”。在年度验证截止日前未提出验证申请的，视同“未通过年度验证”。
未通过年度验证的，对其提出的增加经营范围的许可证项目变更申请，不予受理。
第七章 附则
第三十五条 医疗器械经营企业，是指经营非自产医疗器械的专营或兼营企业。
第三十六条 仅零售部分家庭常用的第二类医疗器械的兼营企业，其经营范围由省局统一规定，并定期调整。
第三十七条 前条中所指的兼营企业包括：药品零售企业，百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店及计生指导站；其零售部分第二类医疗器械产品，由各市局负责备案。未经备案或超出备案范围经营其它第二类以上医疗器械的，视同无证经营。
