第二十三条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更，应提交以下文件材料（材料是复印件的，须加盖企业印章并注明报送日期）。
（一）持证企业应以书面形式申请，并加盖持证企业印章和法定代表人签名。法人企业分支机构同时还应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
（二）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（附件3）一式三份。
（三）企业名称的变更，应附加新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》。
（四）企业地址（含住所、经营地址）的变更，应附加新址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议，以及变更后地址、条件的情况说明。
（五）仓库地址的变更，应附加新址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议。
（六）法定代表人、负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免决定；以及负责人的学历或职称证书、培训合格证书复印件。
（七）产品经营范围的变更，如增加经营范围的应提供相关的补充材料。
（八）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。
第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更审批总时限：自受理之日起30个工作日。不须现场验收的，自受理之日起10个工作日。
第二十五条 经营企业变更地址或增加经营范围的，应重新进行现场验收。
第二十六条 经营企业跨行政地域变更经营地址，应在原经营所在地注销后，到变更后的经营所在地的市级药品监督管理部门重新申请办理《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条 《医疗器械经营企业备案表》的项目发生变更，企业应重新申请备案。原《医疗器械经营企业备案表》由发证部门收回、存档。
第六章 年度验证
第二十八条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证，是指《医疗器械经营企业许可证》的发证机关，对持证的企业上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业至少保持审批通过时的人员、经营场所及管理状态，将有关检查情况记录并存档。
