（五）企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件；
（六）企业组织结构图及员工名册；
（七）企业负责人、质量管理人员及质量检验人员等主要技术人员的学历或职称证件（复印件），以及培训合格证书（复印件）；
（八）经营（仓储）场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；
（九）企业经营质量管理制度的清单及文本（复印件）；
（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明。
（十一）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权书、委托书。
（十二）经营植入（介入）类器械或进口大型医疗设备仪器的，还需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书。
第九条 第三类医疗器械经营企业许可证办理程序：
（一）申请人向所在地的市局或扩权的县（市、区）局（分局）初次提交申请资料。
（二）市局或扩权的县局对申请人提交的资料进行形式审查，符合要求的予以确认，由申请人报省局。省局受理部门在收到经确认的申报资料后办理受理登记手续，开具受理通知书。
（三）根据申报企业拟经营的产品范围，省局或省局委托市局对申请企业组织现场验收；现场验收按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》进行，并签署考核意见。
（四）省局对企业再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见。
第十条 第三类医疗器械经营企业许可证的审批，省局在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证的，应书面说明理由。因申请企业补充材料、澄清问题形成的等候时间不计入审批时限内。退审的，审批部门应书面告知申请企业。
第十一条 现场验收未通过的企业，应在30日内完成整改并申请现场复验。逾期未申请的，视为放弃申请。
第十二条 第二类医疗器械经营企业许可证的办理程序，由各市局按照《医疗器械经营企业监督管理办法》及参照本细则第八条、第九条的内容自行制定，报省局备案后执行。
第十三条 第一类医疗器械经营企业资格备案程序及提交的资料要求，由各市局制定。
第四章 许可证管理
第十四条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制；《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本。任何单位和个人不得翻印。实行统一编号管理。
