3．企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。
4．企业应收集、保存与其经营产品范围相一致的医疗器械国家标准、行业标准，以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
5．企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。
6．经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。
7．经营有特殊验配要求的产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。
第六条 开办第二类以上医疗器械的兼营企业，除满足前条规定的要求外，还应具备下列条件：
（一）有相对独立的组织机构，如医疗器械部、医学仪器部等；
（二）有专职的部门负责人、专职质量管理人员和必要的质量检验人员；
（三）医疗器械与非医疗器械应分区陈列，分区储存。
第七条 开办仅零售部分家庭常用的第二类医疗器械的兼营企业，应具备下列条件：
（一）企业负责人、质量管理人员须经过医疗器械的法规规章及专业的培训并达到考核要求；
（二）经营场所应当是便于消费者购买的门面房；
（三）有单独的经营区域或专用柜台，库房设立专用货架；
（四）有较完善的医疗器械经营质量管理制度。
（五）零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不少于60平方米，门店的仓库不作要求；门店不得自行采购器械，由总部统一配送。
第三章 审批及备案
第八条 申请办理医疗器械经营企业许可证，应当提交以下资料：
（一）办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；
（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；
（三）《浙江省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份；
（四）企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》（附件2）的自查情况及企业法定代表人或负责人签署的意见；
