开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条 各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
第二章 开办条件
第五条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：
（一）人员
1．企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，经过法规培训并达到考核要求。
2．企业应设质量管理人员。质量管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准，经过培训并达到考核要求。
第二类医疗器械经营企业质量管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称。
第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
3．企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员。质量检验人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。
第二类医疗器械经营企业质量检验人员应具有中专以上学历或初级以上职称。
第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
4．经营植入（介入）类医疗器械的企业，应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
5．经营有特殊验配要求的产品的企业，应至少配备相关专业的卫生技术人员和专业验配人员各1名。
6．企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任，也不得在其它医疗器械生产、经营单位兼职。
（二）场地及环境
1．具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。
2．经营面积一般不低于40平方米，居民住宅房不能作为企业的经营场所。
3．仓储面积一般不低于20平方米，居民住宅房不能作为企业的仓储场所。仓储条件应符合产品质量标准的规定要求。
（三）管理制度及其它
1．医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。如企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度等。
2．原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后1年。
