浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知
（浙药监械[2002]65号）
各市药品监督管理局：
为加强医疗器械生产、经营企业许可证的管理，简化办事程序，提高工作效率，现就企业要求变更许可证的有关事项通知如下：
一、医疗器械生产、经营企业申请变更《许可证》，应填写《医疗器械生产、经营企业许可证变更申请表》（以下简称《申请表》），向所在市局提出申请，市局初审签署意见后，由企业将所需资料与《申请表》（一式二份）统一上报省局，省局核准后向企业发出《医疗器械生产、经营企业许可证变更核准通知书》（以下简称《通知书》）并同时抄送市、县局。医疗器械生产、经营企业凭《通知书》和《许可证》原件到省局办理变更手续。
二、生产企业申请变更注册、生产地址、增加生产产品范围，经营企业申请变更注册，经营地址，增加经营产品范围的，需经现场检查验收，此项工作均委托各市局承担，省局不再书面一一委托。企业向市局提出验收申请后，市局即可组织检查组进行验收。洁净室（区）环境检测依据为行业标准YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。
