浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理局关于办理体外诊断试剂案件中有关问题的暂行处理意见》的通知
各市药品监督管理局：
现将《浙江省食品药品监督管理局关于办理体外诊断试剂案件中有关问题的暂行处理意见》印发给你们，请贯彻执行。
浙江省食品药品监督管理局
二○○四年十月十二日
浙江省食品药品监督管理局关于办理体外诊断试剂案件中有关问题的暂行处理意见
鉴于体外诊断试剂的特殊性及其监管现状，为统一体外诊断试剂生产、经营和使用案件的查处，经研究，在国家食品药品监督管理局未作出明确规定前，提出以下案件处理意见：
一、无《药品生产许可证》生产按药品管理的诊断试剂和无《医疗器械生产企业许可证》生产按医疗器械管理的诊断试剂，以无证生产论处。
二、持有《医疗器械经营企业许可证》，其经营范围涉及诊断试剂的企业暂可经营按药品管理在注册证有效期内的诊断试剂。
三、本意见下发之日前生产、经营或使用的诊断试剂已制定注册产品标准，并已通过标准复核（以复核章为准），但尚未取得《医疗器械注册证》或药品批准文号，对已生产、经营或使用单位，责令其改正，不作行政处罚，但该诊断试剂不得继续销售或使用，违反者，给予相应的行政处罚。
