(三)现从事药品监督管理工作(含技术监督)的人员或其他从事药品经营质量管理的药学人员;
(四)具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并具有5年以上药品监督管理工作经历或药品质量管理工作经历;
(五)能正确理解GSP条款并能在认证检查中准确运用;
(六)身体健康,能胜任现场检查工作;
(七)服从选派。
第七条 具备本办法第六条规定条件的人员,经所在单位推荐,填写《GSP认证检查员申请表》,上报省药品监督管理局,统一参加由国家药品监督管理局组织的专业培训和考试。考试合格的列入省认证检查员库。
第三章 GSP检查员的选派
第八条 省认证中心或市局在选派检查员参加GSP认证现场检查时,应遵循以下原则:
(一)异地交叉,统筹安排;
(二)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查;
(三)在符合以上原则的前提下,做到随机选派。
第九条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。确有原因不能参加现场认证检查的,应有书面材料的说明,并有所在单位签署的意见。
第四章 GSP认证检查员的行为准则
第十条 GSP认证检查员的行为准则是:
(一)遵守国家法律法规和有关GSP认证工作的规章制度;
(二)忠于职守,做到准确公正;
(三)努力提高检查技能,维护检查工作声誉;
(四)不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利益的信息;
(五)不得接受任何组织、个人给予的财物或其他利益;
(六)不得参加其提供过GSP认证咨询活动的药品经营企业的现场检查。
第五章 GSP认证检查员的管理和监督
第十一条 GSP认证检查员每年应作出个人工作总结,并对GSP认证工作提出意见和建议,报省认证中心。
第十二条 省认证中心根据认证工作的需要,对GSP认证检查员进行技能培训和业务考核。
第十三条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动),应有义务向省认证中心或市局报告。