浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省GSP认证检查员管理办法》的通知
(浙药监市[2003]71号)
各市药品监督管理局:
为加强GSP认证检查员的管理,规范GSP认证检查员的行为,保证我省GSP认证工作顺利进行,根据国家药品监督管理局《GSP检查员管理办法》(国药管市〔2000〕528号)和浙江省药品监督管理局《浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法》(试行)(浙药监市〔2003〕62号)规定,制订本办法。现印发给你们,请认真贯彻执行。
浙江省药品监督管理局
二○○三年六月五日
浙江省GSP认证检查员管理办法
第一章 总则
第一条 为做好《
药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作,加强GSP检查员管理,规范GSP检查员行为,根据《
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定,制订本办法。
第二条 本办法所称的GSP认证检查员是指符合有关条件规定,并经国家药品监督管理局培训和考核合格,列入本省GSP检查员库中从事现场检查的人员。
第三条 GSP检查员的培训、考核和继续教育由国家药品监督管理管理局负责。
第四条 省药品监督管理局负责选派符合条件的人员,参加国家药品监督管理管理局组织的培训和考核,并对考核合格的检查员进行管理。
第五条 省药品监督管理局委托省药品认证中心(以下简称省认证中心)建立全省GSP认证检查员库,负责对检查员的日常管理和使用,建立检查员个人档案和定期进行考评。
第二章 GSP检查员的条件
第六条 GSP认证检查员必须具备下列条件:
(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是,个人经历中没有受到过行政或刑事处分;
(二)熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施GSP的方针政策;