尚未开展室间质量评价的项目,要选择开展同类项目的其它临床实验室,最好选择有经验、质量较有保证的实验室进行比对,每年不少于2次,比对样本一般不少于5个。比对结果要有完整记录,并进行统计学分析。
床旁检验要与临床实验室同项目常规检测方法进行比对。比对频率每年不少于2次,比对样本一般不少于5个。比对工作应由医疗机构负责组织。
有的项目比对如有困难(如同一地区无其它单位开展同类项目检测),应对方法学进行评价,通常的指标有准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、干扰性、并有该实验室的正常参考范围,同时还要有质量保证措施。
第二十六条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接受、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容,质量管理记录保存期限至少为2年。
第二十七条 各临床实验室应该严格执行《
病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定,切实加强临床实验室的生物安全管理。必须具备下列生物安全管理制度:1、实验室内务管理制度;2、工作人员安全防护制度;3、实验室安全防护制度;4、标本采集运输制度;5、菌、毒株保管制度;6、尖锐器具安全使用制度;7、废弃物处理制度;8、安全事故应急处理制度。
必须具备下列操作规程:1、送检标本的前处理及检测中操作规程;2、病原微生物检测操作规程(或指南);3、各种防护用具的使用规范;4、各种灭菌器具使用,维护操作规程;5、各种消毒剂正确使用操作规程;6、废弃物处理的操作规程。
第二十八条 实验室工作人员上岗前安全防护教育培训内容:1、生物安全防护和医院感染控制的基本知识;2、有关实验室安全防护法规、标准的学习,如《
病原微生物实验室生物安全管理条例》、《
医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》等;3、所从事专业面临传染性或潜在传染性生物因子的种类、传播途径、危害性、预防方法;4、各种防护用具的正确使用;5、各种消毒、灭菌器具及消毒剂的正确使用;6、非生物性危害(如防火、防电击、防化学药品的毒性及腐蚀性伤害)等教育;7、危急或意外事故的应急处理。