3、检验仪器的标准操作、维护规程应参照厂家操作手册来编写,其内容可有:(1)仪器名称及型号;(2)生产厂家;(3)检测范围(4)检测原理(5)参数设置(6)开、关机程序(7)校准程序(8)常规操作程序(9)使用、保养、维护程序;(10)仪器的基本技术性能;(11)运行环境;(12)常见故障及处理;(13)其他事项。操作规程必须与实际情况相符,中文书写,操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。并有定期对操作规程进行修改的程序规定。仪器操作人员必须熟悉操作规程,作为必备的基本功,是否严格按照操作规程进行检验工作应是考核内容之一。
第二十二条 实验室所使用的仪器、试剂、耗材选用的基本原则应选用与该检验方法相应的仪器和试剂。基本要求是:
1、凡是从国外进口的分析仪器,必须有国家注册文件;国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件。以上文件必须真实有效。
2、耗材应符合国家相应规定(国家标准或行业标准),暂无标准的应使用符合检验质量要求的产品。
3、凡是已经国家监督管理部门批准的试剂,必须使用经批准、检定合格的试剂;凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格的试剂;凡暂未批准的试剂,制备单位(厂家或实验室)应出示质量文件,其内容应包括:(1)准确性(含校准品的溯源程序及不确定度);(2)精密度(瓶间、批间);(3)可检测范围;(4)特异性;(5)抗干扰能力;(6)稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值”的说明。
4、凡需由实验室自行配置的试剂,应制定相应的质量文件,但不得销售。
第二十三条 实验室应提供证据保证检测系统的完整性及有效性。更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。对检验结果有影响的各类检验设备必须有校准计划,特别是大型检验仪器。根据不同仪器及工作情况不同,应规定:1.校准日期间隙。如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准(如出现故障维修后,检测结果失控时等情况);2.规定校准方(本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等);3.如本实验室校准,要规定所使用的校准品(应使用同一检测系统的校准品)、校准方法;4.验收标准等。任何校准,必须有完整的校准记录(含校准后的各种数据)。
国家规定强制性检定的仪器(如天平、分光光度计等)必须有检定合格证书。