2、做好重点企业与品种的检查。(1)近期有群众举报的企业;(2)近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;(3)近两年未进行过跟踪检查和其他检查的企业。
3、全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料的购入、质量检验情况为重点内容,强化日常监督检查,发现存在问题的,要责令整改,坚决纠正,对不符合药品GMP认证检查评定标准的,建议自治区食品药品监管局收回其药品GMP认证证书。
(三)开展对药品、医疗器械流通领域专项检查,整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
在流通环节,主要是对药品经营企业GSP执行情况进行全面检查,进一步规范药品、医疗器械经营主体行为。
1、加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的监督检查,重点检查认证后企业的人员、管理制度、设施与设备、药品储存与养护、药品质量、药品分类管理及处方药销售情况,对认证后放松质量管理、未按GSP组织经营活动的药品经营企业,要依照《
药品管理法》和《
药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,予以严肃处理。
2、全面清理药品经营主体资格,依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动,坚决打击药品、医疗器械批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品、医疗器械零售企业出租(借)柜台及经营假劣药品的违法行为。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。
3、进一步做好特殊药品和疫苗流通监管。贯彻执行《
麻醉药品和精神药品管理条例》、《
易制毒化学品管理条例》,完善与公安禁毒部门的合作机制,实现对特殊药品流向的实时动态监控,确保把特殊药品管住、管好、不出现流弊。
整顿疫苗流通秩序,确保疫苗质量。在流通环节严格遵循“渠道规范,冷链完整,产品可控”的原则,严防不合格疫苗流入经营、使用单位。
4、加大对中药材、中药饮片的监督管理,规范购销渠道。要求药品经营企业如实填写中药饮片购销记录,严厉打击销售、使用假劣中药饮片和销售、使用包装、标签不符合规定的中药饮片等行为,做到监管到位。