本次整顿和规范药品市场秩序的重点是药品、医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，主要内容包括以下方面：
（一）开展药品注册专项检查，整顿和规范药品、医疗器械研制秩序
组织好辖区内药品、医疗器械生产企业开展注册申请情况自查自纠工作，有重点地进行现场核查，严厉打击弄虚作假、违规申报行为。核查的重点是：1、企业使用化学原料药或实行药品批准文号管理的中药原料制剂的购进及使用情况；2、试制与研究的原始记录和原始图谱；3、对涉及国家规定必须进行强检的设备在使用期间是否进行验证的情况进行核查；4、研究工作中有关实验动物管理情况；5、对申请注册新药或已有国家标准药品时申报批准文号的，其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量；6、对药品研究全过程的时间衔接点进行核查，例如其工艺研究与质量稳定性研究相关实验的时间差是否合理等。
（二）开展药品生产专项检查，整顿和规范药品生产秩序
主要是对GMP的执行情况进行全面检查，对药品、医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查，使药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证，从源头上杜绝不合格药品、医疗器械流入市场。
1、加强药品生产重点环节的检查。开展对药品生产企业和医疗机构制剂的专项检查，专项检查的内容以企业关键岗位人员、质量保证部门、质量控制部门、物料供应商、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、自检与整改、委托生产和曾经违反《
药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果等十个方面为重点，对药品生产企业、医疗机构制剂室的人员、设备条件、管理制度是否符合要求，原辅料、包装材料的来源是否合法，是否按生产（配制）工艺要求严格组织生产，有无完整真实的批生产（配制）记录，物料和成品是否按要求严格检验，过期失效、不合格药品处理是否符合要求，是否将药品销售给非法药品经营使用单位等环节进行全面检查，发现有违法生产、配制药品的行为依法进行查处。加强对生产（配制）单位药品包装、说明书和标签监督检查，发现药品包装、说明书和标签不符合规定的依照《
药品管理法》的有关规定严肃查处。
