新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于委托审批医疗器械零售企业的通知
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械经营企业许可证管理办法》之规定，为了方便医疗器械零售企业办理开办手续，发挥地州市药监局的职能作用，经研究决定：委托各地州市药监局，承办辖区内第二类（需要申请办理《医疗器械经营企业许可证》）和第三类医疗器械零售企业申办审批及许可证变更、换发工作。现就有关事项通知如下：
一、医疗器械零售企业必须具备《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
六条规定的条件，并符合自治区药监局制定的《医疗器械零售企业验收标准》。
二、医疗器械零售企业必须配备与其经营产品范围相适应的专业技术人员和具有相关专业技术职称的质量管理人员。
三、医疗器械零售企业经营范围的核准，应严格依据国家食品药品监管局关于批发和零售的定义予以确定。
对国家重点监控的医疗器械品种，在审批医疗器械经营企业（零售）经营范围时，仅限以下品种：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、角膜塑型镜、橡胶避孕套。
四、根据我区实际，经营单一产品的专卖店和设立在边远地区农牧团场、县城、乡镇的医疗器械零售企业，可适当放宽经营场所和仓储面积标准，但必须通过药品监督管理部门的检查验收。
取得GSP认证资格的药品零售企业兼营医疗器械零售业务的无特殊情况不再进行现场检查验收。
五、各地州市药监局要加强对医疗器械经营企业的监督管理，严格按照《
医疗器械经营企业许可证管理办法》中规定的条件、程序和时限，依法予以许可。
