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2．生产的药品、医疗器械必须取得食品药品监督管理局相关的批准文件，其相关文号必须与批准证明文件相一致。
3．产品的包装、标签、说明书等应取得相关批件。
4．生产企业必须建立质量保证系统、品种的生产过程必须按审批的工艺流程进行，不得生产假劣产品。
5．产品检验，必须对购进的原辅料和成品进行全检，不合格成品不得出库；检查时检查人员对质量可疑产品应进行监督抽验。
6．库房管理必须符合相关规定，产品入库手续是否齐备；贮藏必须符合相关要求；产品销售记录是否真实完整，应有可追溯性。
（二）经营企业
1．许可事项：是否依法取得《经营许可证》；许可登记事项（包括企业名称、法定代表人或负责人以及质量负责人、注册地址、经营方式（批发、零售）、仓库地址（包括增减仓库）、有效期限） 是否与实际批准一致；不相符的是否按规定进行变更；是否存在擅自扩大经营范围的行为（现场查看记录并逐项对照）；是否存在买卖、出租、出借许可证、销售票据及库房的行为。
2．经营管理：企业制定质量管理制度是否与其经营活动相符；企业在岗人员情况及资质、健康状况以及培训情况等资料和档案是否齐全；药品质量管理档案是否完整，企业设施和设备是否符合条件；购进产品是否有记录，记录是否完整、规范；零售企业店堂内是否明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
3．药品（产品）质量：产品购进是否合法，质量是否合格；是否签订购销合同、质量保证协议书等；是否留存供货单位资质证明材料，材料是否真实、有效；是否建立外埠产品推销人员信用档案；是否有发票或供货清单并核查是否一致；是否严格执行进货检查验收制度。对质量可疑的药品（产品）进行监督抽验；是否有国家禁止使用的药品（产品）；有无批准文号；是否有变质的、被污染的产品；是否有未标明有效期或更改有效期、超过有效期的药品（产品）；是否存在购进、销售医疗机构制剂的行为；中药材、中药饮片是否标明产地；产品包装、标签，其内容是否符合规定。
4．进口药品（产品）：查看购进药品（产品）手续是否齐全；药品（产品）外包装是否有中文标示（中文药品（产品）名称及注册证号）和中文说明书；是否有留存备查的（（进口产品注册证书））和进口药品（产品）检验报告书（复印件）。
5．处方药的销售管理：销售处方药是否留存处方笺；有无擅自更改处方或者代用处方药行为；调配是否有配伍禁忌或者超剂量处方的行为。
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