日常检查(巡查):是指无确定指向,依据法律和有关规定从规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为而采取的走访、调查。
重点检查:是指依据有关假劣药品和投诉举报线索开展有针对性的检查;以及上年度有违法违规行为和抽验中发现不合格药品的涉药单位的检查。
专项检查:是指在规定的时段内,就确定的某一领域或某一品种所开展的检查。专项检查应依据检查要求,做到组织有力,行动迅速,措施得力,全方位覆盖。
第二十条 对上年度无违法违规记录,遵章守规、诚信好的涉药单位,可以减少或免于年度日常检查。
第二十一条 检查程序:
(一)监督检查时,执法人员不得少于2人,必须向被检查单位(人员)表明身份,出示执法证件。
(二)向被检查单位告之检查的内容。
(三)如实填写《日常检查记录》;对药品、器械的专项检查,只填写相关内容;对涉嫌违法违规行为的还应填写《现场检查笔录》及相关的行政执法文书。
(四)检查结束后由检查人员宣布结果。监督检查人员、被检单位负责人或质量负责人应在《日常检查记录》、《现场检查笔录》上签字,被检查单位负责人拒绝签字的,应当有两名以上执法人员在记录上签名并注明情况。
第二十二条 检查的重点内容:
(一)资质证明文件是否齐备;
(二)生产(配制)、经营、使用药品(含原辅料)购进、验收入库、发放、检验、销售(使用)等环节资料是否齐备、真实;
(三)有无违反许可事项的行为;
(四)有无违反GMP、GSP的行为;
(五)有无违规销售处方药的行为;
(六)其它需要针对检查的项目;
(七)其他违反药品、医疗器械法律、法规和规章的行为。
第二十三条 监督检查的要求:
(一)生产企业
1.对许可和登记范围的核查。生产或配制单位必须依法取得相关的《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《医疗器械生产企业许可证》。其内容应当载明许可证编号、企业(医疗机构)名称、法定代表人、企业(制剂室)负责人、注册地址、生产(配制)地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中登记项目应与工商部门核发的营业执照中载明的相关内容一致,它们为企业名称、法定代表人、注册地址等。如许可证项目中有与实际情况不相符的,查看许可证副本的变更记录,有无相关项目的变更。企业不得擅自接受药品的委托生产;对于许可证不得有买卖、出租、出借等行为。