6．有毒或放射物品应独立存放并在明显位置摆设其加大标记。
（三）法规及质量管理文件
企业应保存有下列文件：
1．与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
2．有下列文件：所生产产品的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准。
3．与生产产品有关的技术标准。
4．与生产产品有关的质量管理文件。
（四）生产管理
1．企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。
2．企业应制定生产过程控制和管理文件。
3．企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。
（五）检验与检测
1．企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。
2．企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。
3．企业应对检验设备（含计量器具）管理建立制度。
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
5．产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备。
二、定制式义齿产品的管理分类
使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863－16，名称为定制式义齿。
三、定制式义齿注册产品标准的编写
（一）编写注册产品标准应遵照以下文件要求：
1．《医疗器械标准管理办法》（局令31号）。
2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。
3．GPT/T1.1－2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规范。
4．GPT/T1.2－2002标准化工作导则 第1部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。
5．注册产品标准审查的依据为国家食品药品监督管理局制定的《定制式义齿产品质量基本要求》（见附件）。
（二）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：
