新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于定制式义齿生产和产品注册有关问题的通知
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：
为进一步做好定制式义齿的监督管理工作，确保定制式义齿产品质量和安全有效。依据《
医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）、《
医疗器械注册管理办法》（局令16号）和国家食品药品监督管理局《
关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械〔2002〕323号）要求，现就定制式义齿生产和产品注册中的有关问题通知如下：
一、生产定制式义齿的条件
（一）组织机构和人员
1．企业应具有合理的组织结构，并具有与生产要求相适应的人力资源。
2．生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
3．技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
4．企业应有专职检验人员。
5．企业及生产、质量部门的负责人应熟悉《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
6．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
（二）生产、仓储场地
1．企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。
2．生产、仓储场地不得设置在居民住宅内。
3．生产场地（车间、质检室）面积不得少于150平方米；仓储库房（原材料库、成品库）面积不得少于30平方米。
4．生产场地应环境清洁、自然光线充足。
5．企业应建立库房管理制度，其内容应包括：防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。
