（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表
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│ 条款 │ 检查内容与要求 │ 审查方法 │标准│实得分│
│ │ │ │ 分 │ │
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│人 │1.企业应具有合理的组织结构,具有充分 │（1）查企业组织机构图； │ 5 │ │
│员 │的人力资源。 ├─────────────────────┼──┼───┤
│资 │ │（2）查各相关部门质量职责； │ 5 │ │
│质 │ ├─────────────────────┼──┼───┤
│（70分│ │（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部 │ 5 │ │
│ ） │ │门负责人名单。 │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │2.生产、质量负责人应具有中专以上学历│（1）查学历或职称证件； │否决│ │
│ │或初级以上职称。 │（2）查看劳动用工合同； │ 项 │ │
│ │ │（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类 │ │ │
│ │ │相近。 │ │ │
│ │ │（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人 │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │3.技术负责人应具有大专以上学历或中级│（1）查学历或职称证件； │否决│ │
│ │以上职称。 │（2）查看劳动用工合同； │ 项 │ │
│ │ │（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类 │ │ │
│ │ │相近。 │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │4.企业应有持证的质量体系内审员（第三│（1）内审员不少于2人 │否决│ │
│ │类生产企业适用）。 │（2）查看劳动用工合同； │ 项 │ │
│ │ │（3）内审员不可在企业之间兼职； │ │ │
│ │ │（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证│ │ │
│ │ │书。 │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │5.企业应有专职检验人员。 │（1）查看劳动用工合同； │ 20 │ │
│ │6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生│（2）查看任命书； │ │ │
│ │产企业检验人员的专业与能力应与所生产│（3）不少于2人。 │ │ │
│ │的产品相适应。 │（无，扣20分；少1名扣15分.） │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例│询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 │ 20 │ │
│ │》、《医疗器械生产监督管理办法》等医│ │ │ │
│ │疗器械相关法规。 │ │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │8．企业内初级以上职称工程技术人员占 │（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并 │ 15 │ │
│ │职工总数的比例不少于10%，第三类生产 │记录； │ │ │
│ │企业应具有相关专业中级以上职称或大专│（2）查看劳动用工合同 │ │ │
│ │以上学历的专职技术人员不少于2名。 │（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。） │ │ │
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│场 │1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设│（1）查三方面场地是否独立； │ 20 │ │
│地 │置。 │（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合 │ │ │
│（80分│ │性。 │ │ │
│ ） │ │（每项不符合扣20分） │ │ │
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│ │2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其│（1）观察生产场地环境及照明情况； │ 20 │ │
│ │生产的产品及规模相适应。 │（2）观察生产面积是否拥挤。 │ │ │
│ │ │注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《│ │ │
│ │ │无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求│ │ │
│ │ │； │ │ │
│ │ │ │ │ │
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│ │3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成│（1）观察仓储现场面积（包括原材料、半成品 │ 15 │ │
│ │品及产成品的存储要求。 │、包装物及产成品）是否满足需要； │ │ │
│ │ │（2）仓库是否封闭。 │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │4.企业应有文件化的库房管理制度以保证│（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要 │ 25 │ │
│ │库存产品的要求，其内容至少应包括：根│求”中提到的内容； │ │ │
│ │据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、│（2）查实际运做中的现场情况及记录，是否满 │ │ │
│ │防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放│足库房管理制度中的要求。 │ │ │
│ │的要求；库存产品的出入库要求；库存产│ │ │ │
│ │品出现不良情况的处理方法。企业实际操│ │ │ │
│ │作应与库房管理制度相一致。 │ │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记│1． 查此类物品的管理制度； │否决│ │
│ │。 │2． 查现场是否独立存放； │ 项 │ │
│ │ │3． 有无标记。 │ │ │
│ │ │(如无此类物品可列为不适用项) │ │ │
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│法规及│1.企业应保存所生产产品的国家、行行业│查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标│ 10 │ │
│质量管│标准或所生产产品适用的产品标准。 │、行标，应为所生产产品适用的产品标准。标准│ │ │
│理文件│ │应为有效版本。 │ │ │
│（40分│ │（无标准或版本失效扣10分） │ │ │
│ ） ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │2.企业应保存与生产产品有关的技术标准│查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有│ 10 │ │
│ │。 │效版本。 │ │ │
│ │ │（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10分│ │ │
│ │ │） │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关│查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法│ 10 │ │
│ │的法律、法规、行政规章及规范性文件。│规、行政规章及规范性文件。 │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │4.企业应保存与生产产品有关的质量管理│核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性│ 10 │ │
│ │文件。 │。 │ │ │
│ │ │（每少1份扣5分） │ │ │
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│ 生产 │1. 企业应制定产品生产工艺流程图 │（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和 │ 20 │ │
│能力（│，并配备能完成该工艺的生产设备。 │控制点； │ │ │
│40分）│2. 企业应制定生产过程控制和管理 │（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是 │ │ │
│ │文件 │否能满足生产的需要。 │ │ │
│ │ │（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件。 │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │3.企业应建立生产设备管理制度，包括维│查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应│ 20 │ │
│ │修、保养以及使用，并对生产设备制定操│包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规│ │ │
│ │作规程，在设备明显处标明设备状态。 │程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。 │ │ │
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│检验能│1．企业应具有与生产产品相适应的检验 │（1）根据产品标准中所规定的出厂检验项目， │否决│ │
│力（70│设备，且其精度应符合检验要求。 │查企业是否具备相应的检测设备； │ 项 │ │
│ 分） │ │ │ │ │
│ │ ├─────────────────────┼──┼───┤
│ │ │（2）设备的精度应比被测指标高1个精度； │10分│ │
│ │ │ │ │ │
│ ├──────────────────┼─────────────────────┼──┼───┤
│ │2．企业应按照要求进行各项检验并逐项 │（1）检查检验规程； │ 20 │ │
│ │制定原材料验收规程、出厂检验规程；检│（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求 │ │ │
│ │验员均应经培训，能够独立、正确地完成│其现场操作。 │ │ │
│ │操作。 │ │ │ │
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│ │3．企业应对检验设备(含计量器具)管理 │查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次│ 10 │ │
│ │建立制度。 │检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。│ │ │
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│ │4．检验设备应按规定周期检定并有明显 │查检定合格证及检定标签。 │ 20 │ │
│ │合格标志。 │（1个检验设备未检定扣5分） │ │ │
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│ │5．产品生产对环境有特殊要求的，配备 │查环境检测设备 │ 10 │ │
│ │相应的环境检测设备 │（缺1个检测设备扣5分） │ │ │
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