1、根据企业执行法律、法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，依照《
医疗器械生产监督管理办法》（12号令）第
九条、第
十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。
2、申请换证企业有擅自变更许可事项的；擅自扩大、超越生产范围、降低生产条件的；隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的；涂改、倒卖、出租、出借、非法转让《许可证》的，按照国家局12号令的规定予以查处后再受理换证申请。
3、有下列情形之一的企业，我局将根据有关规定予以注销许可证：对终止生产、依法关闭的和不可抗拒因素导致无法正常生产的企业；《许可证》有效期届满未申请换证的企业；法律、法规规定应当注销《许可证》的企业。
4、换证收费标准：依据《自治区计委、财政厅关于对自治区药品监督管理局申请有关收费标准函的批复》（新计价费〔2001〕1854号）执行（医疗器械生产企业换证收费标准为2000元）。
联系人：古丽娅； 联系电话：0991－2629425
附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
2．《医疗器械生产企业换证许可证》（换发）申请表（略）
二○○六年一月五日
附件1：
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
一、一般要求
（一）根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
