新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于换发《医疗器械生产企业许可证》的通知
各相关医疗器械生产企业：
根据《
医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《
医疗器械生产监督管理办法》（12号令）的有关规定，自治区食品药品监督管理局决定，从2006年1月开始换发医疗器械生产企业许可证。现就医疗器械生产企业许可证换证工作的相关事宜通知如下：
一、换证范围
2000年～2001年取得自治区药品监督管理局核发的《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业。
二、换证依据及标准
国家食品药品监督管理局《
医疗器械生产监督管理办法》、《（医疗器械生产企业许可证）审批操作规范》、《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》。
三、换证工作步骤及要求
（一）自治区食品药品监督管理局负责组织全区医疗器械生产企业许可证的换证工作。
（二）医疗器械生产企业应在许可证有效期届满前6个月向自治区食品药品监督管理局提交以下申请换证材料。
1、换证申请；
2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》；
3、《医疗器械生产企业许可证》正、副本和营业执照副本原件和复印件；
4、取得《医疗器械生产企业许可证》以来与新修订的《
医疗器械生产监督管理办法》（12号令）第
九条所规定材料中发生变化的材料；
5、申请材料真实性的自我保证声明。
（三）资料审查和现场验收
自治区食品药品监督管理局负责对换证资料的完整性进行审查，并组织检查组对申请企业进行现场审查。
（四）有关换证的几项具体问题
