新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于进一步贯彻实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》的通知
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：
为了进一步贯彻实施国家食品药品监督管理局《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号），切实加强医疗器械经营企业的监督管理，提高企业质量管理水平，促进企业规范健康发展，现就有关问题通知如下：
一、认真学习宣传，促进企业健康发展。各级药监部门要采取多种形式和方法，进一步加强《
医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》和《医疗器械经营企业检查验收标准》（新食药监流〔2006〕11号）的学习和宣传。为提高医疗器械从业人员素质、强化企业依法经营意识，区局今年第一季度将对企业负责人和质量管理人员进行培训，帮助企业从业人员了解掌握国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件和我局的相关规定。各地、州、市局要在认真学习医疗器械监督管理法规规定，切实掌握标准的基础上，积极指导企业按照标准建立健全质量管理体系，树立以质量求生存、求发展的理念，促进企业健康发展，同时为国家局即将开展的医疗器械经营企业GSP认证工作打下基础。
二、严格标准条件，提升行政审批质量。自2006年2月1日起，医疗器械经营企业申办和变更许可事项的，统一由区局受理，委托地、州、市局组织实施现场检查验收，区局组织抽查；兼营医疗器械的药品零售企业申办或者变更许可事项的，由各地、州、市局受理和审批，报区局备案。在受理和审批过程中，要依据《医疗器械经营许可证管理办法》和《医疗器械经营企业检查验收标准》的规定，坚持标准，严把医疗器械经营企业的准入关，尤其要严格质量管理人员条件，严格第三类医疗器械的经营资格审批，加强企业技术培训和售后服务的监督。
三、加强监督检查，规范市场流通秩序。各级药监部门要认真总结近年来医疗器械经营企业监督管理的工作经验，加大发证后的日常监督检查力度，严格落实《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十七、二十八和二十九条关于对持证企业监督检查的规定。尤其要突出质量管理人员在职在岗情况、注册和仓库地址经营状况、储存条件及主要储存设施设备情况、经营范围等重要许可事项的执行情况的监督检查。各地、州、市局和县级分局每年要将监督检查工作任务分解量化，确保一个企业每年不少于一次监督检查。对监督检查中发现的问题，要依据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定处理，并记载于《医疗器械经营企业许可证》副本，坚决克服重审批、轻监管的问题，不断促进医疗器械流通市场的规范健康发展。
