新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于加强体外诊断试剂流通管理工作的通知
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：
国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）（以下简称《公告》）规定：“对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理”。但从日常药品监管工作中发现，一些经营诊断试剂的单位未取得药品或医疗器械经营的资质，仍然擅自经营上述产品，这一行为严重违反了《
药品管理法》、《
医疗器械监督管理条例》等法律法规及相关规定。为进一步加强对诊断试剂的监督管理，规范诊断试剂经营秩序，现就有关事项通知如下：
一、各地、州、市药监局应尽快组织对经营诊断试剂的单位进行清查，同时开展国家政策、法律法规以及相关规定的宣传、指导工作。从2005年10月1日起，拟继续经营诊断试剂的单位，必须按照《公告》的分类原则和要求，向我局或地、州、市药监局申办《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
二、自2006年1月1日起，未取得《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》擅自经营诊断试剂的，应责令停止营业，同时依照《
药品管理法》、《
医疗器械监督管理条例》等法律法规及相关规定进行查处。对已经受理并进入审批程序的申请单位，应停止经营活动，直至取得《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》后方可经营。
三、请各地、州、市药监局严格依法行政，认真做好清理整顿，坚决纠正违法违规行为。工作中发现的问题，请及时与我局流通管理处或稽查处联系。
二○○五年九月二十一日
