新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区药品监督管理局换发＜药品生产许可证＞和＜医疗机构制剂许可证＞工作方案》的通知
（新药监安〔2005〕63号）
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：
《新疆维吾尔自治区药品监督管理局换发〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》已经5月17日局务会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。
二○○五年五月二十日
换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案
根据《
药品管理法》及其实施条例和国家食品药品监督管理局《
药品生产监督管理办法》、《关于开展换发药品生产许可证工作的通知》（国食药监安〔2005〕17号）、《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》（国食药监安〔2005〕179号）等规定，结合我区实际，制定我区2005年度换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案。
一、指导思想
坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习十六届四中全会精神，落实科学发展观，贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，规范我区药品生产行为，巩固监督实施药品GMP成果，促进我区医药经济健康发展，保证各族群众用药安全有效。
二、换证范围
凡依法取得自治区药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业、医疗机构，均应申请换发许可证。
三、工作安排
（一）申报材料受理
申请换证的药品生产企业和医疗机构应在2005年6月30日前向自治区药监局提出换证申请，并报送以下资料：
1、《药品生产许可证登记表》、《医疗机构制剂许可证申请表》（附件1、2）并附电子文档（医疗机构加工自用中药饮片的，此次换发许可证应一并提出申请；可登陆自治区药监局网站：http：//www.xjda.gov.cn下载申请表）；
2、原《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》副本复印件；
3、《企业法人营业执照》或《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的副本复印件；
4、《药品GMP证书》复印件（医疗机构和单一生产甘草浸膏、中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等企业免报）；
5、药品生产（配制）质量管理情况自查报告；
6、药品生产企业、医疗机构制剂室接受监督检查及整改落实情况；
7、不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
以上材料一式二份（用A4纸打印），复印件应加盖单位红色印章。
自治区药监局对申报资料的真实性、完整性进行审核，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内通知企业补正；依法不予受理的，当场或5个工作日内出具《不予受理通知书》。
（二）现场检查
对已受理的换证资料，我局将依据国家局《
药品生产监督管理办法》、《
药品生产质量管理规范》及相应剂型GMP检查评定标准和《医疗机构制剂许可证验收标准》组织现场检查。鉴于中药饮片、甘草浸膏、医用氧、体外诊断试剂等剂型的GMP认证尚未到最后期限，现场检查时定将视情况妥善处理。
（三）公告和换证
对符合《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证要求的单位，换发由国家食品药品监督管理局印制的新版许可证，并在我局政务网站上公告。对不符合换证要求需整改的，可限期进行整改。
有下列情形之一的，不予换证或相应的生产（配制）范围：
1．对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型；
2．逾期不申请换证的；
3．经整改仍不符合要求的；
4．不合格药品被质量公报未进行整改的。
四、工作要求
