杭州市食品药品监管局关于要求保健食品生产企业开展质量管理情况自查的通知
(杭食药监保（2007）139号)
各有关保健食品生产企业：
为加强保健食品企业生产加工环节的质量管理，落实《浙江省食品药品监督管理局关于开展全省保健食品生产企业质量管理情况监督检查的通知》（浙食药监保[2007]11号）精神，我局将对辖区内保健食品生产企业进行监督检查，在此之前由各企业进行自查。现将有关工作要求如下：
一、各企业对照下列表格进行自查填写：
1、《杭州市保健食品生产企业基本情况表》（附件一）；
2、《企业保健食品品种情况》（附件二）；
3、《保健食品良好生产规范执行情况自查表》（附件三）；
4、《企业日常生产质量管理情况对照自查表》（附件四）；
各企业根据情况如实填写上述表格，遇有缺项则请标明。取得保健食品GMP的企业上述四份表格需全填，有接受委托生产的企业还需在附件一、二中将接受委托生产情况详细填写；未取得保健食品GMP而持有保健食品品种批件的企业或个人，需填写附件一、二、四，对附件三不做要求，对产品有委托其他企业进行生产的，需在附件一、二中填写清楚。
二、各企业提交下列材料：
1、《卫生许可证》、《营业执照》、质量负责人学历证明文件、每一品种的批准证书和产品《质量标准》等的复印件（盖企业章）；
2、企业执行的产品质量标准与国家审批内容有较大出入的，或企业认为有需要说明的问题的，另附纸提交《情况说明》。
各企业对自查中发现的问题要正确认识，积极进行自我整改，并在自查表格中真实体现。我局系统将在企业自查后组织检查组对各企业进行监督检查，届时将一并对企业品种进行抽样，对产品的标签说明书和最小销售外包装进行留样。
自查通知和表格可在我局网站下载，网址：www.hzda.gov.cn，
各企业请于7月31日前将上述自查表格和材料报送到所在辖区的食品药品监督管理局（分局）。
不明事宜请联系杭州市局保化处，联系人：姚剑蒙，联系电话：85463626，传真：85463561，处室联系邮箱：bhc@hzda.gov.cn
附件：
1、杭州市保健食品生产企业基本情况表
2、企业保健食品品种情况
3、保健食品良好生产规范执行情况自查表
4、企业日常生产质量管理情况对照表
2007年7月16日
附件一、
杭州市保健食品生产企业基本情况表
┌──┬────────────┬─┬─────────────┬─────┬─────┐
│企业│ │地│ │ 邮编 │ │
│名称│ │址│ │ │ │
├──┼─────┬───┬──┼─┴──┬──────────┴─────┴─────┤
│企业│ │质量负│ │联系方式│电话： 传真： │
│负责│ │责人 │ │ │ E-mail： │
│ 人 │ │ │ │ │ │
├──┼─────┼───┼──┼────┼─────┬─────────────┬──┤
│职工│ │2005年│ │2006年产│ │保健食品占企业产值的比重（│ │
│人数│ │产值 │ │ 值 │ │%） │ │
├──┴──┬──┴───┴──┼────┼─────┼────┬─────┬──┴──┤
│《企业卫生│ │发证时间│ │《营业执│ 是 │ 否 │
│许可证》发│ │ │ │照》是否│ │ │
│ 证部门 │ │ │ │合法、有│ │ │
│ │ │ │ │ 效 │ │ │
├─────┴─────────┼────┴─────┴────┴─────┴─────┤
│通过GMP审查的生产范围（剂型） │ │
├───────────────┼───────┬───────────────────┤
│企业具备按企业标准全检能力 │不能检验项目包│ │
│(是) （否） │括： │ │
├──┬─────────┬──┴───────┼──────────┬────────┤
│常年│ 产品名称 │ 产品批准文号 │ 2005年产值 │ 2006产值 │
│生产├─────────┼──────────┼──────────┼────────┤
│的品│ │ │ │ │
│种情├─────────┼──────────┼──────────┼────────┤
│ 况 │ │ │ │ │
│ ├─────────┼──────────┼──────────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├─────────┼──────────┼──────────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├─────────┼──────────┼──────────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴─────────┴──────────┴──────────┴────────┘
附件二、
企业保健食品品种情况
┌───────┬─────┬────────┬─────┬─────────┬────┐
│ 产品名称 │ 批准文号 │ 审批的功能 │是否委托/ │委托/受委托生产单 │ 备注 │
│ │ │ │ 受 │ 位名称 │ │
│ │ │ │ 委托生产 │ │ │
├───────┼─────┼────────┼─────┼─────────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │
├───────┼─────┼────────┼─────┼─────────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │
├───────┼─────┼────────┼─────┼─────────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │
├───────┼─────┼────────┼─────┼─────────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │
├───────┼─────┼────────┼─────┼─────────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │
├───────┼─────┼────────┼─────┼─────────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │
├───────┼─────┼────────┼─────┼─────────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │
├───────┼─────┼────────┼─────┼─────────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │
└───────┴─────┴────────┴─────┴─────────┴────┘
附件三、
保健食品良好生产规范执行情况自查表
企业名称： 自查人： 自查日期：
关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。
┌──────────┬──────────┬──┬───────────┬─┬────┐
│ 自查条款 │ 自查项目 │重要│ 自查和评价方法 │编│执行情况│
│ │ │性 │ │号│自查结果│
├──────────┴──────────┴──┴───────────┴─┴────┤
│人员管理部分 │
├──────────┬──────────┬──┬───────────┬─┬────┤
│1.1保健食品生产企业 │1.技术人员。 │ │检查技术人员学历证书，│1.│ │
│必须具有与所生产的保│ │ │是否具备与该企业所生产│ │ │
│健食品相适应的具有医│ │ │的保健食品品种相适应的│ │ │
│药学(或生物学、食品 │ │ │医药学、生物学、食品科│ │ │
│科学)等相关专业知识 │ │ │学和其他相关学科的专业│ │ │
│的技术人员和具有生产│ │ │知识。 │ │ │
│及组织能力的管理人员├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│。专职技术人员的比例│2.专职技术人员的比例│ │检查企业职工档案，核准│2.│ │
│应不低于职工总数的5 │。 │ │专职技术人员与从事保健│ │ │
│％。 │ │ │食品生产的职工总数的比│ │ │
│ │ │ │例是否不低于5％。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│1.2主管技术的企业负 │企业主管技术负责人的│ │检查主要负责人学历证书│3.│ │
│责人必须具有大专以上│资格资历。 │ │，是否具有相关专业学历│ │ │
│或相应的学历，并具有│ │ │；察看该负责人档案，是│ │ │
│保健食品生产及质量、│ │ │否有2年以上从事保健食 │ │ │
│卫生管理的经验。 │ │ │品管理工作经历。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│1.3保健食品生产和品 │1.企业生产部门负责人│ │检查该负责人学历证书和│4.│ │
│质管理部门的负责人必│的资格资历。 │ │相关专业经历。 │ │ │
│须是专职人员，应具有│ │ │ │ │ │
│与所从事专业相适应的│ │ │ │ │ │
│大专以上或相应的学历├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│，能够按本规范的要求│2.企业品质管理部门负│* │检查该负责人是否有相关│5.│ │
│组织生产或进行品质管│责人的资格资历。 │ │专业经历，是否有学历证│ │ │
│理，有能力对保健食品│ │ │书和相关专业经历。 │ │ │
│生产和品质管理中出现│ │ │ │ │ │
│的实际问题作出正确的│ │ │ │ │ │
│判断和处理。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│1.4保健食品生产企业 │1.企业质检人员的资格│ │察看质检人员是否有职工│6.│ │
│必须有专职的质检人员│资历。 │ │登记表及学历证书或资质│ │ │
│。质检人员必须具有中│ │ │证书。 │ │ │
│专以上学历；采购人员│ │ │ │ │ │
│应掌握鉴别原料是否符│ │ │ │ │ │
│合质量. │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│卫生要求的知识和技能│ │ │ │7.│ │
│。 │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.采购人员的知识和技│ │查阅记录，看采购人员是│8.│ │
│ │能。 │ │否经过相关培训，有本岗│ │ │
│ │ │ │工作经验。 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│1.5从业人员上岗前必 │1.卫生法规教育及相应│** │1.检查企业从业人员上岗│9.│ │
│须经过卫生法规教育及│技术培训；从业人员培│ │前是否有培训记录； │ │ │
│相应技术培训，企业应│训及考核档案。 │ │2.企业是否有从业人员考│ │ │
│建立培训及考核档案，│ │ │核档案。 │ │ │
│企业负责人及生产、品├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│质管理部门负责人还应│2.企业负责人及生产、│* │检查企业、生产、品管负│10│ │
│接受省级以上卫生监督│品质管理部门负责人的│ │责人是否有省级以上卫生│. │ │
│部门有关保健食品的专│资格资历。 │ │监督部门培训所取得的合│ │ │
│业培训，并取得合格证│ │ │格证明。 │ │ │
│书。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│1..6从业人员必须进行│从业人员的健康证明。│* │现场随机抽查企业内一定│11│ │
│健康检查，取得健康证│ │ │比例从业人员，看其是否│. │ │
│明后方可上岗，以后每│ │ │有效的健康证明。有一人│ │ │
│年须进行一次健康检查│ │ │没有健康证明，即为本项│ │ │
│。 │ │ │不符合。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│1.7从业人员必须按GB1│1.车间内从业人员衣着│ │查看车间内从业人员是否│12│ │
│4881的要求做好个人卫│情况。 │ │穿戴整洁一致的工作服、│. │ │
│生。 │ │ │帽、靴、鞋、工作服盖住│ │ │
│ │ │ │外衣，头发不露于帽外，│ │ │
│ │ │ │有否穿工作服离开生产加│ │ │
│ │ │ │工场所。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.直接与原料、半成品│ │查看直接与原料、半成品│13│ │
│ │和成品接触的人员穿戴│ │和成品接触的人员是否戴│. │ │
│ │。 │ │耳环、戒指、手镯、项链│ │ │
│ │ │ │、手表、化浓妆、染指甲│ │ │
│ │ │ │、喷洒香水进入车间。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3.从业人员双手的保洁│ │查看从业人员在接触脏物│14│ │
│ │。 │ │，进厕所、吸烟、用餐后│. │ │
│ │ │ │，是否洗净双手。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │4.车间内工作人员的行│ │查看车间内工作人员是否│15│ │
│ │为。 │ │有吸烟、饮酒、吃食物及│. │ │
│ │ │ │做其他有碍食品卫生的行│ │ │
│ │ │ │为。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │5.车间内的个人生活用│ │查看车间内是否存有个人│16│ │
│ │品。 │ │生活用品，如衣物、食品│. │ │
│ │ │ │、烟酒、药品、化妆品等│ │ │
│ │ │ │。 │ │ │
├──────────┴──────────┴──┴───────────┴─┴────┤
│卫生管理部分 │
├──────────┬──────────┬──┬───────────┬─┬────┤
│2.工厂应按照GB14881 │1除虫灭害的管理。 │* │1.是否有除虫灭害的管理│17│ │
│的要求，做好除虫、灭│ │ │制度； │. │ │
│害、有毒有害物处理、│ │ │2.是否有除虫灭害的设施│ │ │
│饲养动物、污水污物处│ │ │； │ │ │
│理、副产品处理等的卫│ │ │3.是否有除虫灭害的记录│ │ │
│生管理工作。 │ │ │； │ │ │
│ │ │ │4.是否有鼠.蚊蝇等的孳 │ │ │
│ │ │ │生地； │ │ │
│ │ │ │5.检查是否有杀虫剂的使│ │ │
│ │ │ │用制度； │ │ │
│ │ │ │有一项不符合即为本项不│ │ │
│ │ │ │符合。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2有毒有害物品的管理 │* │检查使用有害品是否符合│18│ │
│ │。 │ │国家相关规定。 │. │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3饲养动物的管理。 │* │检查厂内是否有不符合规│19│ │
│ │ │ │定的家畜家禽，实验动物│. │ │
│ │ │ │是否按规定管理，不对食│ │ │
│ │ │ │品造成污染 │ │ │
│ │ │ │检查工厂是否有相关管理│ │ │
│ │ │ │办法和措施； │ │ │
│ │ │ │（有一项不符合即为本项│ │ │
│ │ │ │不符合）。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │4副产品的管理。 │ │1.检查是否有副产品处理│20│ │
│ │ │ │的制度； │. │ │
│ │ │ │2.检查是否有专用的副产│ │ │
│ │ │ │品处理设施，如仓库、车│ │ │
│ │ │ │辆、工器具等； │ │ │
│ │ │ │3.检查是否有副产品处理│ │ │
│ │ │ │记录、工器具清洗消毒记│ │ │
│ │ │ │录。 │ │ │
├──────────┴──────────┴──┴───────────┴─┴────┤
│原料部分 │
├──────────┬──────────┬──┬───────────┬─┬────┤
│3.1保健食品生产所需 │1.原料的验收、贮存、│ │1.检查是否有原料的验收│21│ │
│要的原料的购入、使用│使用、检验等制度的制│ │、贮存、使用、检验等制│. │ │
│等应制定验收、贮存、│定。 │ │度，并检查执行情况记录│ │ │
│使用、检验等制度，并│ │ │； │ │ │
│由专人负责。 │ │ │2.原料验收、贮存、使用│ │ │
│ │ │ │、检验是否有专人负责。│ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│3.2原料必须符合食品 │1.检查原料符合食品卫│ │检查原料是否符合国家、│22│ │
│卫生要求。原料的品种│生要求情况。 │ │行业、地方或企业有关标│. │ │
│、来源、规格、质量应│ │ │准。 │ │ │
│与批准的配方及产品企│ │ │ │ │ │
│业标准相一致。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │ │ │ │23│ │
│ │ ├──┤ │. │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.检查有关原料的质量│** │1.检查标准与配方是否一│24│ │
│ │检验报告单与配方、标│ │致; │. │ │
│ │准的一致性。 │ │2.检查有关原料的质量检│ │ │
│ │ │ │验报告单与标准是否一致│ │ │
│ │ │ │。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│3.3采购原料必须按有 │1.原料供货方有效的检│* │检查是否有供货方提供的│25│ │
│关规定索取有效的检验│验报告单。 │ │有效的原料检验报告单。│. │ │
│报告单；属食品新资源│ │ │ │ │ │
│的原料需索取卫生部批├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│准证书（复印件）。 │2.属食品新资源的原料│ │检查是否有卫生部食品新│26│ │
│ │的卫生部批准证书。 │ │资源的原料的批准证书。│. │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│3.4以菌类经人工发酵 │原料供货方的菌株鉴定│** │1.索取原料供货方有效的│27│ │
│制得的菌丝体或菌丝体│报告.稳定性报告及菌 │ │菌株鉴定报告、稳定性报│. │ │
│与发酵产物的混合物及│株不含耐药因子的证明│ │告及菌株不含耐药因子的│ │ │
│微生态类原料必须索取│资料。 │ │证明资料。 │ │ │
│菌株鉴定报告、稳定性│ │ ├───────────┤ │ │
│报告及菌株不含耐药因│ │ │2.检查现场使用的真菌类│ │ │
│子的证明资料。 │ │ │、益生菌类原料菌种属名│ │ │
│ │ │ │、种名及菌种号是否与批│ │ │
│ │ │ │准的菌种相一致。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│3.5以藻类、动物组织 │1.以藻类等植物性原料│** │检查是否有供货方提供的│28│ │
│器官等为原料的，必须│的品种鉴定报告。 │ │相应原料品种鉴定报告。│. │ │
│索取品种鉴定报告。从│ │ │ │ │ │
│动.植物中提取的单一 ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│有效物质或以生物、化│2.以动物组织器官为原│** │检查是否有动物组织器官│29│ │
│学合成物为原料的，应│料的品种鉴定及检疫证│ │的品种鉴定及检疫证明。│. │ │
│索取该物质的理化性质│明。 │ │ │ │ │
│及含量的检测报告。 ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3.从动、植物中提取的│** │检查是否有相关物质的理│30│ │
│ │单一有效物质为原料的│ │化性质及含量的质检报告│. │ │
│ │该物质的理化性质及含│ │。 │ │ │
│ │量的检测报告。 │ │ │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │4.以生物、化学合成物│** │检查是否有相关物质的理│31│ │
│ │为原料的该物质的理化│ │化性质及含量的质检报告│. │ │
│ │性质及含量的检测报告│ │。 │ │ │
│ │。 │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│3.6含有兴奋剂或激素 │1.含有兴奋剂或激素的│* │检查是否有供货方提供的│32│ │
│的原料,应索取其含量 │原料的含量检测报告。│ │含有兴奋剂或激素原料的│. │ │
│检测报告；经放射性辐│ │ │含量检测报告。 │ │ │
│射的原料，应索取辐照├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│剂量的有关资料。 │2.经放射性辐射的原料│ │检查是否有供货方提供的│33│ │
│ │的辐照剂量有关资料。│ │原料的辐照剂量的有关资│. │ │
│ │ │ │料。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│3.7原料的运输工具等 │1.原料的运输工具的卫│ │检查原料运输工具是否符│34│ │
│应符合卫生要求。应根│生状况。 │ │合卫生要求。 │. │ │
│据原料特点，配备相应│ │ │ │ │ │
│的保温、冷藏、保鲜、├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│防雨防尘等设施，以保│2.相应的原料运输工具│ │检查对相应的原料运输工│35│ │
│证质量和卫生需要。运│的保温、冷藏、保鲜、│ │具的保温、冷藏、保鲜、│. │ │
│输过程不得与有毒.有 │防雨防尘设施。 │ │防雨防尘设施及温度、湿│ │ │
│害物品同车或同一容器│ │ │度等参数。 │ │ │
│混装。 ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3.原料运输过程的卫生│ │检查原料运输是否与有毒│36│ │
│ │状况。 │ │、有害物混装混运。 │. │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│3.8原料购进后对来源 │1.原料来源、规格、包│ │索取进货单，检查包装情│37│ │
│、规格、包装情况进行│装情况。 │ │况。 │. │ │
│初步检查，按验收制度│ │ │ │ │ │
│的规定填写入库帐、卡├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│，入库后应向质检部门│2.原料入库帐、卡。 │ │检查原料入库帐、卡是否│38│ │
│申请取样检验。 │ │ │一致。 │. │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│3.9各种原料应按待检 │各类原料的存放。 │ │1.检查原料是否都离地存│39│ │
│、合格、不合格分区离│ │ │放在货架上。 │. │ │
│地存放，并有明显标志│ │ ├───────────┤ │ │
│；合格备用的还应按不│ │ │2.检查原料是否按待检、│ │ │
│同批次分开存放，同一│ │ │合格、不合格（包括过期│ │ │
│库内不得储存相互影响│ │ │原料）分区存放。 │ │ │
│风味的原料。 │ │ ├───────────┤ │ │
│ │ │ │3.检查合格备用原料是否│ │ │
│ │ │ │分批次存放。 │ │ │
│ │ │ ├───────────┤ │ │
│ │ │ │4.检查不同类原料存放是│ │ │
│ │ │ │否有明显标志。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│3.10对有温度.湿度及 │1.有温度、湿度及特殊│ │检查该原料库是否配备空│40│ │
│特殊要求的原料应按规│要求的原料的储存条件│ │调、去湿机等设施，及设│. │ │
│定条件储存；一般原料│。 │ │备运行记录。 │ │ │
│的储存场所或仓库，应├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│地面平整，便于通风换│2.原料的储存场所或仓│* │检查原料库是否地面平整│41│ │
│气，有防鼠、防虫设施│库的地面，通风换气及│ │，便于通风换气，是否有│. │ │
│。 │防鼠.防虫等设施。 │ │防鼠、防虫设施。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│3.11应制定原料的储存│1.各种原料的储存期及│ │1.检查是否制定各种原料│42│ │
│期，采用先进先出的原│进出库记录。 │ │储存期。 │. │ │
│则。对不合格或过期原│ │ │2.检查是否有原料进出库│ │ │
│料应加注标志并及早处│ │ │记录表。 │ │ │
│理。 │ │ │3.检查是否有不合格或过│ │ │
│ │ │ │期原料的标志，索取处理│ │ │
│ │ │ │记录。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│3.12以菌类经人工发酵│1.菌种的专人管理。 │ │1.检查菌种是否由微生物│43│ │
│制得的菌丝体或以微生│ │ │专业的技术人员负责。 │. │ │
│态类为原料的应严格控│ │ │ │ │ │
│制菌株保存条件，菌种├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│应定期筛选、纯化，必│2.菌株保存条件。 │* │2.检查是否有与菌种保存│44│ │
│要时进行鉴定，防止杂│ │ │相适应的保存条件。 │. │ │
│菌污染、菌种退化和变│ │ │ │ │ │
│异产毒。 ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3.菌种筛选、纯化或鉴│* │3.检查是否有菌种筛选、│45│ │
│ │定的相关材料。 │ │纯化实验室及制定菌株淘│. │ │
│ │ │ │汰制度、相关操作记录。│ │ │
├──────────┴──────────┴──┴───────────┴─┴────┤
│贮存与运输部分 │
├──────────┬──────────┬──┬───────────┬─┬────┤
│4.1贮存与运输的一般 │1.成品储存场所的条件│ │1.检查成品库是否地面平│46│ │
│性卫生要求应符合GB14│。 │ │整，便于通风换气，是否│. │ │
│881的要求。 │ │ │有防鼠、防虫设施。 │ │ │
│ │ │ ├───────────┤ │ │
│ │ │ │2.检查成品库的容量是否│ │ │
│ │ │ │与生产能力相适应。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.成品的运输工具。 │ │1.检查运输工具是否符合│47│ │
│ │ │ │卫生要求。 │. │ │
│ │ │ │2.需要专门运输条件的成│ │ │
│ │ │ │品是否有专门的运输工具│ │ │
│ │ │ │，并符合相关规定。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│4.2成品贮存方式及环 │1.环境的避光和防雨。│ │检查场所是否避光、防雨│48│ │
│境应避光、防雨淋，温│ │ │。 │. │ │
│度、湿度应控制在适当│ │ │ │ │ │
│范围，并避免撞击与振├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│动。 │2.环境温、湿度的监控│ │1.检查成品储存场所是否│49│此项仅适│
│ │。 │ │设有温、湿度监测和调节│. │用于需要│
│ │ │ │装置。 │ │温湿度调│
│ │ │ │2.检查温湿度定期检测记│ │控的产品│
│ │ │ │录。 │ │。 │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3.成品的存放方式。 │ │检查成品是否离地、离墙│50│ │
│ │ │ │存放 │. │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│4.3含有生物活性物质 │非常温下保存的保健食│* │1.检查成品温控设备（如│51│ │
│的产品应采用相应的冷│品贮运时的温度控制。│ │冷藏室）是否正常运行。│. │ │
│藏措施，并以冷链方式│ │ │2.检查成品贮存和运输过│ │ │
│贮存和运输。 │ │ │程中的贮存方式（如冷链│ │ │
│4.4非常温下保存的保 │ │ │）和设备。 │ │ │
│健食品（如某些微生态│ │ │3.测试贮存间及运输工具│ │ │
│类保健食品），应根据│ │ │内温度等参数。 │ │ │
│产品不同特性，按照要│ │ │ │ │ │
│求的温度进行贮运。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│4.5仓库应有收、发货 │1.仓库的收、发货检查│ │检查仓库是否有收、发货│52│ │
│检查制度。成品出厂应│制度。 │ │检查制度。 │. │ │
│执行“先产先销”的原│ │ │ │ │ │
│则。 ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│4.6成品入库应有存量 │2.成品出入库记录，是│ │检查成品出入库记录。 │53│ │
│记录；成品出库应有出│否先进先出。 │ │ │. │ │
│货记录，内容至少包括│ │ │ │ │ │
│批号、出货时间、地点├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│、对象、数量等，以便│3.产品的回收情况。 │ │检查产品的回收与处理记│54│ │
│发现问题及时回收。 │ │ │录 │. │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┴──────────┴──┴───────────┴─┴────┤
│设计与设施部分 │
├──────────┬──────────┬──┬───────────┬─┬────┤
│5.1保健食品厂的总体 │选址、总体布局和厂房│ │1.保健食品生产企业周围│55│ │
│设计、厂房与设施的一│设计。 │ │和厂区环境是否整洁，厂│. │ │
│般性设计、建筑和卫生│ │ │区地面，路面及运输等是│ │ │
│设施应符合GB 14881的│ │ │否对保健食品生产会造成│ │ │
│要求。 │ │ │污染； │ │ │
│ │ │ │2.生产、行政、生活和辅│ │ │
│ │ │ │助区总体布局是否合理，│ │ │
│ │ │ │是否相互妨碍； │ │ │
│ │ │ │3.厂区周围是否有危及产│ │ │
│ │ │ │品卫生的污染源，是否远│ │ │
│ │ │ │离有害场所。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.1厂房应按生产工 │厂房布局。 │* │1.厂房是否按工艺流程合│56│ │
│艺流程及所要求的洁净│ │ │理布局； │. │ │
│级别进行合理布局，同│ │ │2.洁净厂房的布局是否合│ │ │
│一厂房和邻近厂房进行│ │ │理； │ │ │
│的各项生产操作不得相│ │ │3.厂房的各项生产操作是│ │ │
│互妨碍。 │ │ │否相互妨碍。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.2必须按照生产工 │1.洁净区级别划分是否│** │1.检查进入洁净区的空气│57│ │
│艺和卫生、质量要求，│符合要求。 │ │是否按规定净化 │. │ │
│划分洁净级别。 │ │ │2.检查洁净区及非洁净区│ │ │
│ │ │ │划分是否符合要求； │ │ │
│ │ │ │3.检查有效的检测报告。│ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.洁净区的空气。 │ │1.检查洁净区的空气是否│58│ │
│ │ │ │按规定监测； │. │ │
│ │ │ │2.检查空气监测结果是否│ │ │
│ │ │ │记录存档。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.3洁净厂房的设计 │1.洁净区的内表面。 │ │检查洁净区的内表面是否│59│ │
│和安装应符合GB 50073│ │ │平整光滑.无裂缝、接口 │. │ │
│-2001的要求。 │ │ │严密、无颗粒物脱落.耐 │ │ │
│ │ │ │受清洗和消毒。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.洁净区的墙壁与地面│ │检查洁净区的墙壁与地面│60│ │
│ │的交界处。 │ │的交界处是否成弧形或采│. │ │
│ │ │ │取其他措施。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3.洁净区内各种管道、│ │检查洁净区内各种管道、│61│ │
│ │灯具、风口等公用设施│ │灯具、风口等公用设施是│. │ │
│ │。 │ │否清洁、安全、可靠。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │4.洁净区的照度。 │ │1.检查洁净区的照度与生│62│ │
│ │ │ │产要求是否相适应，厂房│. │ │
│ │ │ │是否有应急照明设施； │ │ │
│ │ │ │2.检查照度检测记录。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │5.洁净区的窗户、天棚│* │检查洁净区的窗户、天棚│63│ │
│ │及进入室内的管道、风│ │及进入室内的管道、风口│. │ │
│ │口、灯具与墙壁或天棚│ │、灯具与墙壁或天棚的连│ │ │
│ │的连接部位。 │ │接部位是否密封。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │6.静压差。 │* │空气洁净度等级不同的或│64│ │
│ │ │ │有相对负压要求的相邻厂│. │ │
│ │ │ │房之间是否有指示压差的│ │ │
│ │ │ │装置，静压差是否符合规│ │ │
│ │ │ │定。 │ │ │
│ │ │ │空气洁净级别不同的相邻│ │ │
│ │ │ │厂房之间的静压差应大于│ │ │
│ │ │ │5帕；与室外大气的静压 │ │ │
│ │ │ │差应大于10帕。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │7.生产固体保健食品的│** │生产固体保健食品的洁净│65│ │
│ │洁净区,粉尘较大的工 │ │区，粉尘较大的工房应该│. │ │
│ │房应避免交叉污染。 │ │保持相对负压，并设有除│ │ │
│ │ │ │尘设施，一般情况回风不│ │ │
│ │ │ │利用，避免交叉污染，如│ │ │
│ │ │ │循环使用，应检查是否采│ │ │
│ │ │ │取有效措施避免污染和交│ │ │
│ │ │ │叉污染。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.4净化级别必须满 │固体保健食品净化级别│** │检查有效的检测报告。 │66│ │
│足生产加工保健食品对│； │ │固体保健食品：片剂、胶│. │ │
│空气净化的需要。 │液体保健食品净化级别│ │囊剂、丸剂、颗粒剂散剂│ │ │
│ │； │ │等固体剂按三十万级要求│ │ │
│ │特殊保健食品如益生菌│ │。 │ │ │
│ │类等产品净化级别； │ │液体保健食品：口服液、│ │ │
│ │酒类产品净化级别。 │ │糖浆液、饮料等最终产品│ │ │
│ │ │ │可灭菌的按三十万级的要│ │ │
│ │ │ │求，最终产品不灭菌的按│ │ │
│ │ │ │十万级的要求。 │ │ │
│ │ │ │特殊保健食品如益生菌类│ │ │
│ │ │ │等产品为十万级。 │ │ │
│ │ │ │酒类产品应有良好的除湿│ │ │
│ │ │ │、排风、除尘、降温等设│ │ │
│ │ │ │施，人员、物料进出及生│ │ │
│ │ │ │产操作应参照洁净室（区│ │ │
│ │ │ │）管理。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.5厂房、设备布局 │1.生产区。 │ │现场查看生产区是否有与│67│ │
│与工艺流程三者应衔接│ │ │生产规模相适应的空间与│. │ │
│合理，建筑结构完善，│ │ │面积 │ │ │
│并能满足生产工艺和质├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│量、卫生的要求；厂房│2.贮存间和功能间。 │ │现场查看贮存间和功能间│68│ │
│应有足够的空间和场所│ │ │是否有与生产规模相适应│. │ │
│，以安置设备、物料；│ │ │的面积与空间。 │ │ │
│用于中间产品、待包装├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│品的贮存间应与生产要│3.储物区。 │ │现场查看储物区物料、中│69│ │
│求相适应。 │ │ │间产品、待检品的存放是│. │ │
│ │ │ │否有能够防止差错和交叉│ │ │
│ │ │ │污染的措施。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.6洁净厂房的温度 │洁净厂房的温、湿度。│* │根据工艺规程，查看现场│70│ │
│和相对湿度应与生产工│ │ │是否有温、湿度测量仪和│. │ │
│艺要求相适应。 │ │ │记录。要以生产工艺要求│ │ │
│ │ │ │来检查，一般无特殊要求│ │ │
│ │ │ │时温度控制在18-26℃， │ │ │
│ │ │ │湿度控制在45-65%。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.7洁净厂房内安装 │1.专用洁具清洗间和洁│ │1.现场察看专用洁具洗消│71│ │
│的下水道、洗手及其他│具存放间。 │ │效果，消毒剂是否经卫生│. │ │
│卫生清洁设施不得对保│ │ │行政部门批准； │ │ │
│健食品的生产带来污染│ │ │2.清洁工具专用并无纤维│ │ │
│。 │ │ │物脱落，消毒剂建立轮换│ │ │
│ │ │ │制度保证灭菌效果 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.专用的工具容器清洗│ │检查专用洁具是否与专用│72│ │
│ │间和工具容器存放间。│ │工具混放。 │. │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3.地漏。 │ │检查地漏是否有水封，并│73│ │
│ │ │ │是否放消毒剂。 │. │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.8洁净级别不同的 │1.生产车间人流入口个│ │1.检查制度、记录； │74│ │
│厂房之间、厂房与通道│人卫生通过程序。 │ │2.现场观察个人卫生程序│. │ │
│之间应有缓冲设施。应│ │ │是否符合要求。生产车间│ │ │
│分别设置与洁净级别相│ │ │人流入口为通过式：脱鞋│ │ │
│适应的人员和物料通道│ │ │-穿过渡鞋-脱外衣-穿工 │ │ │
│。 │ │ │鞋-洗手-穿洁净工作衣- │ │ │
│ │ │ │手消毒。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.缓冲设施；洁净区的│** │检查洁净区与非洁净区之│75│ │
│ │人流、物流走向。 │ │间、低级别洁净区与高级│. │ │
│ │ │ │别洁净区之间，是否设置│ │ │
│ │ │ │缓冲设施。洁净区是否有│ │ │
│ │ │ │合理的人流.物流走向。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.9原料的前处理(如│1.原材料的生产操作场│ │检查原材料的前处理、提│76│ │
│提取、浓缩等)应在与 │所。 │ │取浓缩、和动物脏器、组│. │ │
│其生产规模和工艺要求│ │ │织的洗涤或处理等生产操│ │ │
│相适应的场所进行，并│ │ │作是否与其制剂生产严格│ │ │
│装备有必要的通风、除│ │ │分开。 │ │ │
│尘、降温设施。原料的├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│前处理不得与成品生产│2.原材料处理的通风、│ │检查原材料的蒸、炒等厂│77│ │
│使用同一生产厂房。 │除尘、除烟、降温等设│ │房是否有良好的通风、除│. │ │
│ │施。 │ │尘、除烟、降温等设施。│ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3.原材料的除尘、排风│ │检查原材料的筛选、切片│78│ │
│ │设施。 │ │、粉碎等操作是否有有效│. │ │
│ │ │ │的除尘、排风设施。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │4.原材料的排风及防止│ │检查原材料的提取、浓缩│79│ │
│ │污染和交叉污染等设施│ │等厂房是否有良好的排风│. │ │
│ │。 │ │及防止污染和交叉污染等│ │ │
│ │ │ │设施。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.10保健食品生产应│洁净区的备料室空气洁│ │检查洁净区的称量室或备│80│ │
│设有备料室，备料室的│净度等级 │ │料室空气洁净度等级是否│. │ │
│洁净级别应与生产工艺│ │ │与生产要求一致，有防止│ │ │
│要求相一致。 │ │ │交叉污染的设施。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.11洁净厂房的空气│洁净厂房的空气净化设│ │检查制度、记录和测试报│81│ │
│净化设施、设备应定期│施、设备的定期检修、│ │告，查看是否定期洗涤和│. │ │
│检修、检修过程中应采│检修。 │ │更换初效过滤器，是否定│ │ │
│取适当措施，不得对保│ │ │期更换中效、高效过滤器│ │ │
│健食品的生产造成污染│ │ │。。 │ │ │
│。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.12生产发酵产品应│专用发酵车间及专用设│* │检查生产发酵产品是否具│82│ │
│具备专用发酵车间，并│备。 │ │备专用发酵车间及专用设│. │ │
│应有与发酵、喷雾相应│ │ │备。 │ │ │
│的专用设备。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│5.2.13凡与原料、中间│所用设备、工具。 │ │检查所用设备、工具是否│83│ │
│产品直接接触的生产用│ │ │使用符合食品卫生要求的│. │ │
│工具、设备应使用符合│ │ │材料。 │ │ │
│产品质量和卫生要求的│ │ │ │ │ │
│材质。 │ │ │ │ │ │
├──────────┴──────────┴──┴───────────┴─┴────┤
│生产过程部分 │
├──────────┬──────────┬──┬───────────┬─┬────┤
│6.1制定生产操作规程 │1.工艺规程。 │** │1.检查工艺规程文件是否│84│ │
│6.1.1工厂应根据本规 │ │ │齐全； │. │ │
│范要求并结合自身产品│ │ │2.工艺规程是否包括配方│ │ │
│的生产工艺特点,制定 │ │ │、工艺流程、加工过程的│ │ │
│生产工艺规程及岗位操│ │ │主要技术条件及关键工序│ │ │
│作规程。 │ │ │的质量和卫生控制点、物│ │ │
│ │ │ │料平衡的计算方法和标准│ │ │
│ │ │ │。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.岗位操作规程。 │ │1.检查岗位操作规程文件│85│ │
│ │ │ │是否齐全； │. │ │
│ │ │ │2.岗位操作规程是否包括│ │ │
│ │ │ │工序操作步骤及注意事项│ │ │
│ │ │ │等； │ │ │
│ │ │ │3.现场抽查：操作人员是│ │ │
│ │ │ │否掌握岗位规程。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.1.2各生产车间的生 │1.生产记录。 │* │1.有无生产记录； │86│ │
│产技术和管理人员，应│ │ │2.生产记录是否真实和完│. │ │
│按照生产过程中各关键│ │ │整,有无随意涂改。 │ │ │
│工序控制项目及检查要│ │ │ │ │ │
│求，对每一批次产品从├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│原料配制、中间产品产│2.操作情况。 │ │现场抽查：记录的填写及│87│ │
│量、产品质量和卫生指│ │ │执行是否符合规程要求并│. │ │
│标等情况进行记录。 │ │ │核对记录的真实性。 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.2.1投产前的原料必 │投产前原料的检查和控│* │检查投料前原料是否具有│88│ │
│须进行严格的检查，核│制。 │ │合格标识。 │. │ │
│对品名、规格、数量，│ │ │ │ │ │
│对于霉变、生虫、混有│ │ │ │ │ │
│异物或其他感官性状异│ │ │ │ │ │
│常、不符合质量标准要│ │ │ │ │ │
│求的，不得投产使用。│ │ │ │ │ │
│凡规定有储存期限的原│ │ │ │ │ │
│料，过期不得使用。液│ │ │ │ │ │
│体的原辅料应过滤除去│ │ │ │ │ │
│异物；固体原辅料需粉│ │ │ │ │ │
│碎、过筛的应粉碎至规│ │ │ │ │ │
│定细度。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.2.2车间按生产需要 │1.领料记录。 │ │是否具有生产指令及相应│89│ │
│领取原辅料，根据配方│ │ │记录。 │. │ │
│正确计算、称量和投料│ │ │ │ │ │
│，配方原料的计算、称│ │ │ │ │ │
│量及投料须经二人复核├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│后，记录备查。 │2.投料记录。 │** │1.投料前复核合格标识、│90│ │
│ │ │ │包装的完整性、物料感官│. │ │
│ │ │ │性状是否符合质量要求；│ │ │
│ │ │ │2.投料记录是否完整并经│ │ │
│ │ │ │第二人复核。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.2.3生产用水水质是 │1.水质报告。 │* │检查工艺用水的水质报告│91│ │
│否符合GB5749的规定，│ │ │ │. │ │
│工艺用水是否达到工艺│ │ │ │ │ │
│规程要求。 │ │ │ │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.水处理设备。 │ │1.检查水处理生产记录, │92│ │
│ │ │ │水处理系统图及运行情况│. │ │
│ │ │ │； │ │ │
│ │ │ │2.水处理系统的运行情况│ │ │
│ │ │ │。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.3.1投料前生产场所 │1.清场或清洁记录。 │ │1.索取清场或清洁记录；│93│ │
│及设备设施是否按工艺│ │ │2.有无清洁状态标识。 │. │ │
│规程要求进行清场或清│ │ │ │ │ │
│洁。 │ │ │ │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.现场卫生情况。 │ │目测现场卫生状况，必要│94│ │
│ │ │ │时作抽检。 │. │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.3.2生产布局、操作 │容器标识。 │ │1.标识是否明显、牢固 │95│ │
│是否衔接合理，并能有│ │ │2.标识内容是否明确反映│. │ │
│效防止交叉污染，各类│ │ │各容器及其内容物的状态│ │ │
│容器是否有明确标识。│ │ │。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.3.3生产操作人员个 │1.卫生设施。 │ │更衣、洗手、消毒卫生设│96│ │
│人卫生是否符合相应生│ │ │施是否齐全有效。 │. │ │
│产区的卫生要求。 │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│各生产区工作服、鞋、│2.个人卫生管理规程。│ │1.是否具有生产人员个人│97│ │
│帽是否符合相应生产区│ │ │卫生管理规程； │. │ │
│卫生要求。 │ │ │2.检查卫生规程执行情况│ │ │
│ │ │ │。 │ │ │
│不同洁净级别生产区的├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│工作服、鞋、帽是否有│3.工作服卫生管理规程│ │1.是否有合理的工服清洁│98│ │
│区分标识。 │。 │ │、更换制度； │. │ │
│ │ │ │2.检查工服卫生管理规程│ │ │
│ │ │ │执行情况。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │4.不同洁净级别生产区│ │检查不同洁净级别生产区│99│ │
│ │的区分。 │ │的工作服、鞋、帽是否具│. │ │
│ │ │ │有明显区分标志。 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.3.4进入生产区的物 │1.进入一般生产区的物│ │现场审查和查记录是否按│10│ │
│料是否按要求进行脱包│料。 │ │工艺规程要求进行必要的│0.│ │
│或按规定要求进行清洁│ │ │清洁处理 │ │ │
│处理。 ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.进入洁净区的物料。│ │现场审查和查记录是否在│10│ │
│ │ │ │规定区域进行脱包或清洁│1.│ │
│ │ │ │处理。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.3.5和7.3.6各岗位操│1.生产操作。 │ │现场审查和查记录生产操│10│ │
│作是否符合工艺规程及│ │ │作是否符合规定要求。 │2.│ │
│岗位操作规程的要求。│ │ │ │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.工艺参数。 │* │现场审查和查记录工艺参│10│ │
│ │ │ │数是否在工艺规程范围内│3.│ │
│ │ │ │。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.3.8中间产品是否存 │中间产品。 │ │核对标识，检查容器及贮│10│ │
│放在洁净密闭的容器中│ │ │存期限。 │4.│ │
│，存放时间不得超过工│ │ │ │ │ │
│艺规程规定的贮存期限│ │ │ │ │ │
│。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.4.1生产用食品容器 │1.索证情况。 │ │检查来料是否符合食品卫│10│ │
│、包装材料、洗涤剂、│ │ │生标准，必要时进行索证│5.│ │
│消毒剂是否符合卫生标│ │ │。 │ │ │
│准和卫生管理办法规定├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│。 │2.验收记录。 │ │检查是否有验收记录。 │10│ │
│ │ │ │ │6.│ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.4.3直接接触产品的 │检验报告。 │ │检查是否有合格检验报告│10│ │
│内包装材料必须达到卫│ │ │。 │7.│ │
│生要求，必要时应进行│ │ │ │ │ │
│清洗、干燥和灭菌。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.5.1各类产品是否按 │杀菌或灭菌操作规程。│** │是否有杀菌或灭菌操作规│10│ │
│工艺要求选择合适有效│ │ │程 │8.│ │
│的杀菌或灭菌方法。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.5.2杀菌或灭菌设备 │1.设备验证文件。 │ │检查设备验证文件。 │10│ │
│是否定期进行有效性验│ │ │ │9.│ │
│证。 │ │ │ │ │ │
│杀菌或灭菌操作是否严├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│格按照操作规程进行并│2.操作记录。 │ │检查是否有相应生产记录│11│ │
│作相应记录。 │ │ │及该记录的真实性和完整│0.│ │
│ │ │ │性。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3.操作过程。 │ │操作过程是否符合杀菌或│11│ │
│ │ │ │灭菌操作规程。 │1.│ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.6.1中间产品是否按 │生产记录。 │ │1.检测记录； │11│ │
│工艺要求进行检查；物│ │ │2.审查岗位操作记录； │2.│ │
│料平衡是否符合工艺要│ │ │3.审查偏差处理记录。 │ │ │
│求；偏差是否按规定要│ │ │ │ │ │
│求进行处理。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.6.2产品的灌装、装 │生产设备。 │* │1.现场审查灌装、装填设│11│ │
│填必须使用自动机械设│ │ │备是否采用自动机械装置│3.│ │
│备。 │ │ │； │ │ │
│ │ │ │2.因工艺特殊，确实无法│ │ │
│ │ │ │采用自动机械装置的，应│ │ │
│ │ │ │有合理解释，并能保证产│ │ │
│ │ │ │品质量。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.6.4需灯检的产品是 │1.场所及设施。 │ │现场审查是否具备灯检所│11│ │
│否按要求进行灯检。 │ │ │需的场所和设施。 │4.│ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.灯检。 │ │现场审查是否按规程操作│11│ │
│ │ │ │并检查灯检记录。 │5.│ │
│ │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.7.1标签是否专人专 │1.标签的发放、领用、│ │检查相关记录。 │11│ │
│库管理，每批产品的标│销毁记录。 │ │ │6.│ │
│签是否按生产指令定量│ │ │ │ │ │
│发放、领用，报废的标├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│签是否按规定程序销毁│2.专库（柜）。 │ │检查是否专人专库。 │11│ │
│，是否有发放、领用及│ │ │ │7.│ │
│销毁记录。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.8.1产品标识必须符 │产品标识。 │ │检查是否符合要求。 │11│ │
│合《保健食品标识规定│ │ │ │8.│ │
│》和GB7718的要求。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│6.8.2保健食品产品说 │产品说明书及标签内容│** │检查是否符合卫生部批准│11│ │
│明书、标签的印制是否│。 │ │的有关内容要求。 │9.│ │
│符合卫生部批准的内容│ │ │ │ │ │
│。 │ │ │ │ │ │
├──────────┴──────────┴──┴───────────┴─┴────┤
│品质管理部分 │
├──────────┬──────────┬──┬───────────┬─┬────┤
│7.1工厂必须设置独立 │1.品管组织机构文件。│** │1.检查组织机构工作计划│12│ │
│的与生产能力相适应的│ │ │、总结是否现行有效。查│0.│ │
│品质管理机构，直属工│ │ │与实际情况是否相符； │ │ │
│厂负责人领导。各车间│ │ │2.检查组织机构中是否有│ │ │
│设专职质检员，各班组│ │ │品质管理机构； │ │ │
│设兼职质检员，形成一│ │ │3.检查品质管理机构是否│ │ │
│个完整而有效的品质监│ │ │直属企业领导人。 │ │ │
│控体系，负责生产全过├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│程的品质监督。 │2.企业质量管理图。 │* │1.检查各车间是否设专职│12│ │
│ │ │ │质监员； │1.│ │
│ │ │ │2.检查各班组是否设兼职│ │ │
│ │ │ │质检员。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3.品质管理机构与生产│ │检查各级品质管理人员岗│12│ │
│ │能力的适应性。 │ │位职责，各级品质管理人│2.│ │
│ │ │ │员岗位职责是否明确（询│ │ │
│ │ │ │问质检员）。质检员是否│ │ │
│ │ │ │有上岗证。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│7.2品质管理制度的制 │1.原辅料、中间产品及│* │1.检查不合格品管理制度│12│ │
│定与执行 │成品的不合格品管理制│ │，看是否涵盖了原辅料、│3.│ │
│7.2.1品质管理机构必 │度。 │ │中间产品及成品； │ │ │
│须制定完善的管理制度│ │ │2.检查原辅料、中间产品│ │ │
│，品质管理制度应包括│ │ │及成品检验记录（或汇总│ │ │
│以下内容： │ │ │），查看不合格品记录（│ │ │
│a）原辅料、中间产品 │ │ │或不合格品处理报告），│ │ │
│、成品以及不合格品的│ │ │看其处理方法是否有可能│ │ │
│管理制度；b)原料鉴别│ │ │造成二次不合格。 │ │ │
│与质量检查、中间产品├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│的检查、成品的检验技│2.原辅料进货检验、中│** │1.检查是否有原辅料进货│12│ │
│术规程，如质量规格、│间产品检验、成品检验│ │检验、中间产品、成品检│4.│ │
│检验项目、检验标准、│管理制度及相应的质量│ │验管理制度及相应的质量│ │ │
│抽样和检验方法的管理│标准、检验规程和抽样│ │标准、检验规程和抽样方│ │ │
│制度； │方案。 │ │案； │ │ │
│c)留样观察制度和实验│ │ │2.检查看是否每个产品都│ │ │
│室管理制度； │ │ │有相应的原辅料、中间产│ │ │
│d)生产工艺操作核查制│ │ │品及成品的质量标准、检│ │ │
│度； │ │ │验规程和抽样方案； │ │ │
│e)清场管理制度； │ │ │3.抽查产品的原辅料、中│ │ │
│f）各种原始记录和批 │ │ │间产品及成品的质量标准│ │ │
│生产记录管理制度； │ │ │、检验规程和抽样方案，│ │ │
│g）档案管理制度。 │ │ │看其是否切实可行、便于│ │ │
│ │ │ │操作和检查。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │3.实验室管理制度。 │ │检查是否有实验室管理制│12│ │
│ │ │ │度并切实可行。 │5.│ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │4.工艺查证制度。 │* │1.检查是否有工艺查证制│12│ │
│ │ │ │度，版本是否有效。 │6.│ │
│ │ │ │2.检查工艺查证记录，看│ │ │
│ │ │ │是否有不符合情况，如果│ │ │
│ │ │ │有，抽取1~3份不符合记 │ │ │
│ │ │ │录，检查是否采取了切实│ │ │
│ │ │ │有效的纠偏措施。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │5.清场管理制度。 │ │1.检查是否有清场管理制│12│ │
│ │ │ │度，版本是否有效； │7.│ │
│ │ │ │2.检查清场管理制度是否│ │ │
│ │ │ │切实可行，便于操作。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │6.生产记录管理制度。│ │1.检查看是否有批生产记│12│ │
│ │ │ │录管理制度。 │8.│ │
│ │ │ │2.抽取各产品批生产记录│ │ │
│ │ │ │各1~2批，查看批生产记 │ │ │
│ │ │ │录是否完整。查看相应产│ │ │
│ │ │ │品的工艺规程和质量标准│ │ │
│ │ │ │，查看相关关键工艺指标│ │ │
│ │ │ │与工艺规程和质量标准是│ │ │
│ │ │ │否相符。如有不符则进一│ │ │
│ │ │ │步检查是否采取了切实有│ │ │
│ │ │ │效的纠偏措施。 │ │ │
│ ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │7.档案管理制度。 │ │1.查看是否有档案管理制│12│ │
│ │ │ │度； │9.│ │
│ │ │ │2.查看档案是否有授权的│ │ │
│ │ │ │保管人； │ │ │
│ │ │ │3.查看档案是否登记编号│ │ │
│ │ │ │。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│7.3必须设置与生产产 │1.与所生产产品种类相│* │1.现场查看是否有符合要│13│ │
│品种类相适应的检验室│适应的检验室：对原料│ │求的微生物和理化检验室│0.│ │
│和化验室，应具备对原│、半成品、成品进行检│ │及相应的仪器设备； │ │ │
│料、半成品、成品进行│验所需的房间、仪器、│ │2.查看检查检验记录及现│ │ │
│检验所需的房间、仪器│设备及器材。 │ │场提问，以了解是否有能│ │ │
│、设备及器材，并定期│ │ │力检测产品企业标准中规│ │ │
│鉴定，使其经常处于良│ │ │定的出厂检验指标。 │ │ │
│好状态。 ├──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│ │2.检测仪器定期检定或│* │1.查看检验室仪器设备清│13│ │
│ │校准。 │ │单； │1.│ │
│ │ │ │2.查看周期检定计划，查│ │ │
│ │ │ │看检测设备是否都安排定│ │ │
│ │ │ │期检定或校准； │ │ │
│ │ │ │3.抽取检测仪器，查看是│ │ │
│ │ │ │否都有检定报告； │ │ │
│ │ │ │4.抽取检测仪器，查看是│ │ │
│ │ │ │否贴校验标志 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│7.5加工过程的品质管 │加工过程的质量、卫生│* │1.查看各产品是否有质量│13│ │
│理 │关键控制点的确定，监│ │、卫生关键控制点计划。│2.│ │
│7.5.1找出加工过程中 │控和记录。 │ │2.抽查各产品的质量、卫│ │ │
│的质量、卫生关键控制│ │ │生关键控制点计划中的关│ │ │
│点，至少要监控下列环│ │ │键控制点1~3个，索取相 │ │ │
│节，并做好记录。 │ │ │应的监控记录3~5批，看 │ │ │
│7.5.1.1投料的名称与 │ │ │是否有超出控制限的情况│ │ │
│重量（或体积）。 │ │ │，如果有，是否进行了纠│ │ │
│7.5.1.2有效成分提取 │ │ │偏。 │ │ │
│工艺中的温度、压力、│ │ │ │ │ │
│时间、PH等技术参数。│ │ │ │ │ │
│7.5.1.3中间产品的产 │ │ │ │ │ │
│出率及质量规格。 │ │ │ │ │ │
│7.5.1.4成品的产出率 │ │ │ │ │ │
│及质量规格。 │ │ │ │ │ │
│7.5.1.5直接接触食品 │ │ │ │ │ │
│的内包装材料的卫生状│ │ │ │ │ │
│况。 │ │ │ │ │ │
│7.5.1.6成品灭菌方法 │ │ │ │ │ │
│的技术参数。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│7.5.2要对生产重要的 │生产用计量器具的定期│* │1.查看是否有计量器具清│13│ │
│生产设备和计量器具定│检定或校准；用于灭菌│ │单周期检定计划及其检定│3.│ │
│期检修，用于灭菌设备│设备的温度计、压力表│ │记录； │ │ │
│的温度计、压力计至少│的检定。 │ │2.查看重要的计量器具是│ │ │
│半年检修一次，并做检│ │ │否有唯一的编号，灭菌设│ │ │
│修记录。 │ │ │备用温度计、压力表的检│ │ │
│ │ │ │定周期是否至少半年一次│ │ │
│ │ │ │； │ │ │
│ │ │ │3.现场随机记下3~5个计 │ │ │
│ │ │ │量器具编号，查看是否有│ │ │
│ │ │ │相应的检定报告；其编号│ │ │
│ │ │ │与周期检定计划或计量器│ │ │
│ │ │ │具清单中是否一致。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│7.5.3应具备生产环境 │对生产环境进行检测的│* │1.查看检测设备清单，查│13│ │
│进行监测的能力，并定│能力；定期对洁净室的│ │看是否有尘埃粒子计数器│4.│ │
│期对关键工艺环境的温│温度、湿度、沉降菌/ │ │等生产环境检测仪器（或│ │ │
│度、湿度、空气净化度│浮游菌、尘埃粒子、压│ │现场看）； │ │ │
│等指标进行监测。 │差等进行静态监测的能│ │2.查看企业洁净车间示意│ │ │
│ │力。 │ │图、编号（或名称），近│ │ │
│ │ │ │3个月的环境监测记录及 │ │ │
│ │ │ │有关生产环境监测的管理│ │ │
│ │ │ │制度和标准，随机抽取3~│ │ │
│ │ │ │10个洁净室，查看是否有│ │ │
│ │ │ │相应周期的环境监测记录│ │ │
│ │ │ │（或报告）； │ │ │
│ │ │ │3.如有环境监测不合格，│ │ │
│ │ │ │进一步检查是否采取了相│ │ │
│ │ │ │应的纠正措施。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│7.5.4应具备对生产用 │对生产用水常规项目的│ │检查总进水口，每年是否│13│ │
│水的监测能力，并定期│监测能力。 │ │有至少一份水质全项检验│5.│ │
│监测。 │ │ │报告（可向外委托检测）│ │ │
│ │ │ │。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│7.6成品的品质管理 │成品逐批检验。 │** │1.查看各产品企业标准。│13│ │
│7.6.1必须逐批对成品 │ │ │同时查看各产品的型式检│6.│ │
│进行感官、卫生及质量│ │ │验报告（每个产品每年至│ │ │
│指标的检验，不合格者│ │ │少一次）是否都合格； │ │ │
│不得出厂。 │ │ │2.查看各产品近3个月的 │ │ │
│ │ │ │生产批号，每个产品随机│ │ │
│ │ │ │抽2~4个批号，查看是否 │ │ │
│ │ │ │按企业标准规定的出厂检│ │ │
│ │ │ │验项目进行了相应指标的│ │ │
│ │ │ │检验； │ │ │
│ │ │ │3.查看各产品成品检验汇│ │ │
│ │ │ │总，查看近3个月是否有 │ │ │
│ │ │ │不合格成品。如果有，查│ │ │
│ │ │ │看产品发货记录，查看是│ │ │
│ │ │ │否将不合格产品发送出厂│ │ │
│ │ │ │。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│7.6.2应具备产品主要 │对产品主要功效成分进│ │1.查看各产品企业标准和│13│ │
│功效因子或功效成分的│行检测的能力。 │ │卫生部批文，查看企业标│7.│ │
│检测能力，并按每次投│ │ │准中的出厂检验项目是否│ │ │
│料所生产的产品功效因│ │ │包括了卫生部批文中的功│ │ │
│子或主要功效成分进行│ │ │效成分； │ │ │
│检测，不合格者不得出│ │ │2.查看各产品出厂检验报│ │ │
│厂。 │ │ │告各一份，查看是否包括│ │ │
│ │ │ │了产品主要功效成分及检│ │ │
│ │ │ │测结果。 │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│7.6.3每批产品均应有 │专设的留样库。每批产│ │1.检查是否有留样观察制│13│ │
│留样，留样应存放于专│品的留样情况，按品种│ │度并切实实行； │8.│ │
│设的留样库（或区）内│、批号分类存放，标识│ │2.查看各产品保质期前后│ │ │
│，按品种、批号分类存│的情况。 │ │及近期生产的产品批号，│ │ │
│放，并有明显标志。 │ │ │到留样室现场抽查3~10批│ │ │
│ │ │ │，看是否都留样； │ │ │
│ │ │ │3.抽查产品的留样跟踪检│ │ │
│ │ │ │验记录，看保质期内是否│ │ │
│ │ │ │都合格？如有不合格是否│ │ │
│ │ │ │立即采取了有效的纠正/ │ │ │
│ │ │ │预防措施。 │ │ │
│ │ │ │4.现场观察是否有专设的│ │ │
│ │ │ │留样室，留样是否按品种│ │ │
│ │ │ │、批号分类存放，标识明│ │ │
│ │ │ │确。 │ │ │
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│7.7品质管理的其他要 │对用户提出的质量意见│* │1.查看是否有有关客户投│13│ │
│求 │和使用中出现的不良反│ │诉的管理制度，看是否有│9.│ │
│7.7.1应对用户提出的 │应的记录和所开展的调│ │记录和调查处理的规定；│ │ │
│质量意见和使用中出现│查处理工作的情况。 │ │2.查看近3个月客户投诉 │ │ │
│的不良反应详细记录，│ │ │及处理记录，检查客户投│ │ │
│并做好调查处理工作，│ │ │诉是否都已妥善处理。 │ │ │
│并作记录备查。 │ │ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──┼───────────┼─┼────┤
│7.7.2必须建立完善的 │质量管理档案。 │ │1.查看是否有档案管理制│14│ │
│质量管理档案，设有档│ │ │度，并询问档案管理人姓│0.│ │
│案柜和档案管理人员，│ │ │名； │ │ │
│各种记录分类归档，保│ │ │2.检查是否有档案柜，各│ │ │
│存2-3年备查。 │ │ │种记录是否分类归档； │ │ │
│ │ │ │3.查看档案管理制度，看│ │ │
│ │ │ │各种记录保存期是否有2~│ │ │
│ │ │ │3年。 │ │ │
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│7.7.3应定期对生产和 │定期对生产和质量进行│* │1.查看是否定期对生产和│14│ │
│质量进行全面检查，对│全面审查的情况。对检│ │质量进行全面检查（可以│1.│ │
│生产和管理中的各项操│查中发现的问题制定纠│ │是内部质量审核），是否│ │ │
│作规程、岗位责任制进│正/预防措施的情况。 │ │能提供相关记录； │ │ │
│行验证。对检查或验证│ │ │2.检查记录中的问题，索│ │ │
│中发现的问题进行调整│ │ │取相关纠正措施记录，查│ │ │
│，定期向卫生行政部门│ │ │看是否都制定了有效的纠│ │ │
│汇报产品的生产质量情│ │ │正措施。 │ │ │
│况。 │ │ │ │ │ │
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│ 无 │不合格产品召回制度。│ │1.到成品库房（或相关管│14│ │
│ │ │ │理部门）检查是否有产品│2.│ │
│ │ │ │发货去向的记录； │ │ │
│ │ │ │2.抽取2~3个批号产品的 │ │ │
│ │ │ │入库单和发货记录，检查│ │ │
│ │ │ │入库数量与发货数量是否│ │ │
│ │ │ │相符； │ │ │
│ │ │ │3.询问是否有过不合格产│ │ │
│ │ │ │品流入市场，同时索取顾│ │ │
│ │ │ │客投诉记录，检查是否有│ │ │
│ │ │ │某个批号产品的集中投诉│ │ │
│ │ │ │。如果有，进一步检查是│ │ │
│ │ │ │否召回已流入市场的产品│ │ │
│ │ │ │。 │ │ │
└──────────┴──────────┴──┴───────────┴─┴────┘
