3、对于在《办法》发布前我局药品注册处已按照药品受理但国家局尚未受理的品种，若属于《办法》管理中规定转为器械管理的，应当由受理部门通知申请人撤回原注册申请，重新注册申报，按照《办法》的规定，属于第一、二类体外诊断试剂的由市局医疗器械处受理。属于第三类的产品范围的品种，由申请人直接向国家局提出注册申请。
四、关于在《办法》实施前已经批准注册产品的相关注册问题
1、对于在《办法》实施前已经取得药品批准证明文件和医疗器械注册证且属于《办法》管理范围的品种其药品批准
证明文件和医疗器械注册证书继续有效。药品批准证明文件和医疗器械注册证书有效届满前6个月，按照《办法》的规定申请医疗器械产品重新注册（持有药品批准证明文件的生产企业如涉及第四条规定的情形的，则应按第四条规定执行）。
2、对于已经取得新药证书但没有取得药品批准证明文件且属于《办法》管理范围的品种，申请人可按照《办法》的相关规定提出体外诊断试剂的注册申请；亦可进行技术转让，并由受让方按照药品注册的相关规定提出注册申请，经国家局注册司审核后转医疗器械司核发医疗器械产品注册证。新药证书的技术转让工作应在2007年12月31日前完成。
3、对于具有药品注册证明文件，但尚未完成标准转正且属于《办法》管理范围的，必须在获得国家药典委员会试行标准转正的批准后，相关产品才能申请医疗器械重新注册。
4、对于根据《办法》调整为按医疗器械管理的品种，此前按1999年《新生物制品审批管理办法》获得的新药保护期终止。
五、关于生产许可证与产品注册证转换衔接问题
凡按照《办法》规定属于医疗器械管理的二、三类体外诊断试剂生产企业，若同时持有《药品生产许可证》、药品批准证明文件、GMP认证证书的企业，应在《药品生产许可证》、药品批准证明文件、GMP认证证书中有效期届满期限最早的时间前直接到局综合审批办公室换发医疗器械生产企业许可证，到局医疗器械处换发医疗器械产品注册证；若同时持有《药品生产许可证》、药品批准证明文件的企业，应在2007年12月31日前直接到局综合审批办公室换发医疗器械生产企业许可证，到医疗器械处申请质量体系考核，合格者，由医疗器械处换发医疗器械产品注册证；若仅持有药品生产企业许可证的企业，可直接到局综合审批办公室换发医疗器械生产企业许可证。我局将从2007年7月11日起受理换发申请，换发生产许可证、产品注册证所需材料见附件。
