天津市食品药品监督管理局关于认真做好我市体外诊断试剂注册管理工作的通知
（津食药监械[2007]252号）
各有关单位：
日前，国家食品药品监督管理局印发了《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）（以下简称办法）、《体外诊断试剂质量体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，要求于2007年6月1日起执行。为贯彻落实好国家食品药品监督管理局以上文件要求，按照新的要求开展好体外诊断试剂产品的注册管理，积极稳妥地做好药品体外诊断试剂双证（药品生产许可证、药品批准证明文件）向医疗器械双证（医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证）的过渡衔接，现就做好我市下一步体外诊断试剂注册管理工作通知如下：
一、关于体外诊断试剂管理类别重新划分后，新开办医疗器械体外诊断试剂生产企业的有关问题
按照《办法》规定的体外诊断试剂管理类别划分原则，自2007年6月1日起，凡是新开办的生产第二、三类医疗器械体外诊断试剂企业，应向我局综合审批办公室提出申请，办理《医疗器械生产企业许可证》。凡是新开办的生产第一类医疗器械体外诊断试剂企业，须到企业生产所在地食品药品监督管理部门办理告知性登记手续。
取得《医疗器械生产企业许可证》或办理登记后，按照《办法》规定办理医疗器械体外诊断试剂产品注册。
二、关于体外诊断试剂管理类别重新划分后，产品注册受理审查问题
《办法》明确规定除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品按药品管理之外，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。依据此规定，自2007年6月1日起，用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品仍应按照药品管理，注册申请由我局药品注册处受理。其他体外诊断试剂均划为医疗器械管理，按照体外诊断试剂分类及国家局与省局分工原则，国家局负责境内第三类体外诊断试剂和境外体外诊断试剂注册审查。市局医疗器械处负责我市第一、二类体外诊断试剂受理、注册审查。
三、关于《办法》发布前已受理产品的处理问题
1、对于在《办法》发布前我局医疗器械处已按照医疗器械受理的品种，根据《办法》有关产品的分类原则，属于一、二类的体外诊断试剂产品，我局继续进行注册审查，产品名称、产品说明书、产品标准执行《办法》的有关规定，审查合格后核发医疗器械注册证书；根据《办法》有关产品的分类原则，属于药品或者属于第三类体外诊断试剂的品种，通知申请人申请撤回原注册申请，并根据药品注册有关要求或第三类体外诊断试剂的要求另行提出注册申请。
2、对于在《办法》发布前我局药品注册处已按照药品报国家局受理的品种，且属于《办法》管理范围内的品种，由国家局药品审评中心继续审评，符合规定的，由国家局批准核发医疗器械注册证书。
