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内蒙古自治区人民政府办公厅关于转发国办发[2007]18号文件的通知


  (二)切实解决好药品安全工作中存在的突出问题。各地区、各部门要认真深入地总结几年来药品市场监管的经验和教训,努力把握药品监管的客观规律,解决好本地区、本部门药品安全工作中存在的突出问题。当前,要下大力气解决药品生产企业不按照GMP要求组织生产;无证经营药品、已认证企业不按照GSP要求规范经营、药品“两网”建设不适应农村牧区经济和社会发展需要以及制售假劣药品,虚假药品、保健品和医疗器械广告泛滥,非法回收药品等违法违规行为。深入开展疫苗、中药材、药品包装、标签和说明书等专项检查,通过严格有效的监管,规范药品市场秩序,维护群众的健康权益。

  (三)形成药品安全监管工作合力。按照《通知》要求,进一步细化食品药品监管、卫生、工商、发展改革、公安、监察等部门的职责,切实加强对药品质量、广告和价格的管理。各主管部门要负责建立药品质量、广告和价格监管部门间的合作协调机制。各监管部门对达到移送条件的案件,要及时移交司法部门,司法部门对涉嫌犯罪的要依法追究其刑事责任。各级监察部门要加强对各监管部门履行职责情况的检查,对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的单位和责任人,严格依法依纪追究有关领导和人员的行政责任。

  (四)进一步加强各级药品监管部门的能力建设。各级药品监管部门要积极创造条件,实现受理、审评、审批“三分离”,组建药品、医疗器械审评专家库,充分发挥专家的作用,使技术审评和行政审批分开。进一步落实党风廉政建设责任制和责任追究制,完善行政审批和行政执法制度建设,规范行政行为。《国家食品药品安全监管工作“十一五”规划》已经国务院通过,国家对各级食品药品监管部门的基础设施、信息化建设、检验技术装备以及人才队伍培训等方面不断加大投入力度。各地区、各部门要按照要求,认真做好资金匹配、经费支持、人才队伍建设等工作。支持药品监管部门依法开展工作,努力为药品安全监管营造良好的工作环境和舆论氛围。

  三、完善内部管理,加强行业自律,强化企业作为药品安全第一责任人的责任

  (一)教育和引导企业规范生产经营行为,不断提高企业的质量意识。完善药品、医疗器械质量管理体系,加强对药品、医疗器械生产企业的抽验,杜绝不合格药品出厂进店,严格按照GMP、GSP要求,规范组织生产经营,严把药品、医疗器械质量关。加强教育和宣传,普及药品安全基础知识,提高公众的自我防范意识和能力。


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