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广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法


  (3)购进记录台帐应包含疫苗购进品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

  (4)出库复核记录台帐应包含购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、复核人员等项目。

  (5)药品销售记录台帐应包含疫苗名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

  (6)退货记录台帐应包含退货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收退货时间、验收后质量状况、接受(验收)人员等内容。

  第五条 药品批发企业按照以下程序申请疫苗经营许可:

  (一)申请人向省食品药品监督管理部门提出立项申请,并提交以下材料:

  1.立项申请报告(内容包括企业基本情况,企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况)。

  2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》证书、《企业法人营业执照》副本复印件。

  (二)省食品药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内,根据申请人所在地疫苗供应、企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况作出是否同意立项的决定,并书面通知申请人。不同意立项的,应当说明理由,并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (三)申请人在取得同意立项批复后,按照《广东省疫苗经营许可验收标准》的要求进行筹备。筹备完毕,向省食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:

  1.《疫苗经营许可申请表》(一式三份);

  2.企业负责人学历证明复印件;

  3.疫苗专业技术人员的学历证书和职称证书(原件及复印件);

  4.疫苗专业技术人员工作简历;

  5.疫苗专业技术人员身体健康证明;

  6.质量负责人及质量管理机构负责人学历证明、执业资格证书、执业药师注册证书(原件及复印件);

  7.疫苗储存运输设施设备概况、购进发票复印件及图片(照片);

  8.疫苗经营质量管理制度;


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