(3)购进记录台帐应包含疫苗购进品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
(4)出库复核记录台帐应包含购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、复核人员等项目。
(5)药品销售记录台帐应包含疫苗名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
(6)退货记录台帐应包含退货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收退货时间、验收后质量状况、接受(验收)人员等内容。
第五条 药品批发企业按照以下程序申请疫苗经营许可:
(一)申请人向省食品药品监督管理部门提出立项申请,并提交以下材料:
1.立项申请报告(内容包括企业基本情况,企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况)。
2.《药品经营许可证》、《
药品经营质量管理规范认证》证书、《企业法人营业执照》副本复印件。
(二)省食品药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内,根据申请人所在地疫苗供应、企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况作出是否同意立项的决定,并书面通知申请人。不同意立项的,应当说明理由,并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三)申请人在取得同意立项批复后,按照《广东省疫苗经营许可验收标准》的要求进行筹备。筹备完毕,向省食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.《疫苗经营许可申请表》(一式三份);
2.企业负责人学历证明复印件;
3.疫苗专业技术人员的学历证书和职称证书(原件及复印件);
4.疫苗专业技术人员工作简历;
5.疫苗专业技术人员身体健康证明;
6.质量负责人及质量管理机构负责人学历证明、执业资格证书、执业药师注册证书(原件及复印件);
7.疫苗储存运输设施设备概况、购进发票复印件及图片(照片);
8.疫苗经营质量管理制度;