3.企业质量管理负责人、质量管理机构的负责人应是执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识。

　　4.企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员。专业技术人员应符合下列要求：

　　（1）应有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。

　　（2）应具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。

　　（3）对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

　　（4）应进行健康检查并建立档案。不应是患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者。身体状况能适应疫苗的验收、养护等质量管理工作。

　　5.企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。

　　6.企业负责疫苗储存、运输设施设备管理和维护的专职人员和负责疫苗发货、装箱、发运工作的专职人员应经专业培训，熟悉本职工作。

　　（二）设施与设备

　　1.企业应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2－8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。

　　2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组。

　　3.冷库应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等场所，并实行色标管理。

　　4.仓库应设立疫苗不合格品区。

　　5.冷库应具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

　　6.冷库应具有符合安全用电要求的照明设备。

　　7.企业应具备两台以上的冷藏车，每台冷藏车的容积不少于10立方米，至少有一台温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）；冷藏车应车况良好，符合疫苗运输要求，能自动调控、显示和记录温度状况。

　　8.企业应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备；冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。

　　（三）制度与管理

　　1.企业应制定符合GSP要求的疫苗经营质量管理制度，其内容包括：

　　（1）疫苗质量管理人员职责；

　　（2）疫苗购进管理；

　　（3）疫苗验收管理；

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