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青海省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知


  (一)在药品研制环节,要扎实开展药品注册现场核查、药品批准文号清查和药品说明书标签修订等工作,注重建立规范有序的注册工作秩序,确保注册申报和研究资料真实可靠。

  (二)在药品生产环节,重点完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度,试行驻厂监督员制度,全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况,加强动态监管,有效消除生产安全隐患,坚决防范重大药害事故。

  (三)在药品流通环节,严格监督实施《药品经营质量管理规范》(GSP),不断规范企业经营行为,重点打击出租出借许可证、挂靠走票等违法违规行为,进一步净化市场环境;同时,加大对违法虚假药品、医疗器械、保健食品广告的治理,切实维护公众用药合法权益。

  (四)在药品使用环节,重点加强对医疗机构药品使用管理,推进合理用药。注重完善药物警戒制度,提升应对和处置药品不良事件的能力。

  (五)各级政府要切实按照省政府办公厅《关于印发〈青海省农村牧区药品监督和药品供应网络建设试点工作实施方案〉的通知》(青政办〔2004〕104号)要求,深入推进农牧区药品监督网络和供应网络建设。要加强农牧区药房规范化建设,规范农牧区医疗机构药品购销渠道,确保农牧民群众用药安全有效,重点在延伸监管体系、规范供应渠道、完善保障措施、服务新型农村合作医疗等四个方面取得新的突破。

  四、进一步完善药品安全监管的制度保障体系

  各级食品药品监督管理部门要加快完善法规体系,建立健全科学民主决策机制,完善药品审评审批制度,规范监督执法行为。

  (一)加快完善药品安全监管的制度体系。省食品药品监管局要在认真贯彻执行国务院、国家食品药品监管局有关药品安全监管的法律法规和规章制度的基础上,加强调研,抓好我省医疗机构药品管理、医疗器械监督及藏蒙医院制剂管理等政策措施的制定工作。

  (二)加快建立健全科学民主决策机制,规范监督执法行为。各级食品药品监管部门要重点围绕行政审批、认证发证、稽查处罚、检验检测等环节,尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制;积极推行政务公开,逐步实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督,提高服务质量和行政效能。


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