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西藏自治区人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知


  密切配合,通力协作,齐抓共管。药品安全工作涉及多个部门,各有关部门要按照《西藏自治区人民政府办公厅关于印发西藏自治区整顿和规范药品市场秩序实施方案的通知》(藏政办发〔2006〕113号)要求,结合各自职能,加强协调配合,落实监管责任。药品监管部门要切实依法加强监管,严厉查处药品研制、生产、流通、使用环节的各种违法违规行为,保障各项工作落实到位;卫生部门要严格医疗机构的用药管理,督促深入开展药品不良反应监测报告工作,促进合理用药;工商部门要加大虚假违法药品广告的查处力度;公安部门要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度,深挖犯罪网络,维护社会稳定发展;监察部门要依法加强监管,对工作不落实、监管不到位、安全隐患突出的单位和责任人,依法追究责任;新闻单位要积极配合做好相关宣传工作,营造良好舆论环境;自治区其他有关部门要紧紧围绕药品安全监管工作,协助做好相关工作。因领导不力、疏于监管导致发生重大事件的,要依法追究相关负责人的责任。

  三、突出重点,狠抓关键环节的治理整顿

  (一)进一步整顿和规范药品研制秩序。药品监管部门要严格按照国家有关规定,继续扎实开展药品注册的现场核查工作和医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作,严格审查标准,提高申报质量,严厉打击注册申报弄虚作假行为,从源头上确保药品和医疗器械产品的安全性、有效性。根据《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》(国食药监注〔2007〕257号)要求,对我区获得的药品批准文号进行全面清查,重点对保健药品整顿及统一换发的批准文号的真实性进行清查,为国家药品批准文号数据库提供完整的信息。认真做好药品再注册工作,开展医疗机构制剂注册工作,严格制剂注册受理、形式审查、现场检查和审批工作,坚决淘汰质量不能保证,安全风险较大的产品。各部门要通力协作,加强对特药的监管,做好我区麻醉品和第一类精神药品的监管工作。

  (二)继续整治药品生产环节。药品监管部门要进一步加强对药品生产企业的药品GMP跟踪检查和飞行检查,重点检查近年来曾有过违法违规生产行为的药品生产企业、投诉举报多的药品生产企业、GMP跟踪检查中暴露出问题较为严重的药品生产企业和新增剂型、品种、规格的药品生产企业以及药品抽验不合格的药品生产企业。完善药品生产日常监管体系,加大日常监督检查力度,建立诚信档案,引导企业遵法守法。对企业存在的问题,及时提出整改意见,督促限期改正。积极探索和建立药品生产企业药品质量安全责任制,强化企业的质量责任和药品安全首要责任意识。进一步加大对违法违规生产药品案件的查处力度,切实保证公众用药安全。


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