一严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为
1．组织本地区药品注册申请人开展自查自纠，对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点为：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向省、市食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。市食品药品监管局组织人员或配合省食品药品监管局对注册申请人自查情况进行监督检查，对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
2．规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况，企业是否执行强制性标准，医用电气设备生产企业是否执行《医用电气设备安全标准》ＧＢ9706．1，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3．加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从2006年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制，不按标准配制的制剂和医疗机构；严格医疗机构制剂室管理，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
二强化药品、医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系
1．组织对药品生产企业实施《
药品生产质量管理规范》以下简称ＧＭＰ情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、青霉素类、化学原料药类企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、2005年度监督等级Ｂ级和Ｃ级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象，按照ＧＭＰ要求进行全面检查，重点加强对其原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。对不符合药品ＧＭＰ认证检查评定标准的，依法收回其ＧＭＰ证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
