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绍兴市人民政府办公室关于印发绍兴市药品医疗器械安全事故应急预案的通知

  (3)医疗救治组。由市卫生局负责,迅速组织开展医疗救治工作,落实救治措施。
  (四)县(市、区)药品(医疗器械)安全事故应急指挥部
  一般以上药品(医疗器械)安全事故发生后,事故发生地县(市、区)政府应成立药品(医疗器械)安全事故应急指挥部,组织、指挥应急救援工作。应急指挥部由县级食品药品监管部门及有关成员单位组成,其日常办事机构设在县级食品药品监管局。
  (五)业务技术机构
  市药品(医疗器械)不良反应监测机构负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作,配合食品药品监管部门完成相应工作。
  市药品、医疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报,配合食品药品监管部门完成相应工作。
  四、预警与报告
  (一)预警
  1.监测网络
  市食品药品监管局应建立药品(医疗器械)安全信息体系,完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络,有计划地开展全市药品(医疗器械)安全隐患的监测、预测和分析工作,全面掌握全市药品(医疗器械)安全状况、发展事态;要加强日常监管,逐步建立健全药品(医疗器械)信息数据库和信息报告系统,不断完善网络建设,实现信息的快速传递和反馈,提高预警和快速反应能力。
  2.必要时,市应急指挥部办公室可组织相关单位和专家,对监测到的各类药品(医疗器械)安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容:
  (1)事件的基本情况和可能涉及的因素,如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等;
  (2)事件的危害程度,如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响,对经济发展和社会稳定造成的危害等;
  (3)事件可能达到的等级,以及需要采取的应对措施。
  3.信息通报
  对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县(市、区)食品药品监管局和卫生行政部门进行通报。对于较大以上药品(医疗器械)安全事故,市食品药品监管局及时联系市委宣传部组织召开新闻发会,向社会公布,借助多种渠道和方式对药品(医疗器械)可能引起的安全性问题进行详细说明,务必使公众了解身边可能存在的药品(医疗器械)安全隐患。
  (二)报告
  1.报告
  (1)药品(医疗器械)生产、经营企业,医疗卫生、戒毒等机构发现药品(医疗器械)安全事故后,及时向所在地的食品药品监管部门报告,不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报,不得阻碍他人报告。


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