北京市药品监督管理局关于2007年换发《医疗器械生产企业许可证》的通知
各有关医疗器械生产企业：
根据《
医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于
执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械〔2004〕498号）的有关规定，我局将在全市范围内开展2007年《医疗器械生产企业许可证》的换证工作。现将有关事项通知如下：
一、凡北京市行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且有效期至2007年12月31日的医疗器械生产企业应按照规定换发《医疗器械生产企业许可证》。
二、《医疗器械生产企业许可证》换证申请自2007年7月2日实施，截止日期为2007年10月29日（含10月29日）。2007年10月30日起药品监督管理部门不再受理相关企业的换证申请。届时未提出换证申请的企业，我局将按照《
行政许可法》第
七十条的规定办理注销手续。
各分局可根据辖区的实际情况在此期限内规定企业具体的申报时间。
三、企业应向相应工商注册所在地药监分局提交换证申请。对于需办理或重新办理委托生产登记的企业，应向市局申请并办理完成委托登记后，再向分局提交换证申请。换证程序和委托生产登记程序可登陆北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）查询。
四、对于企业换证申请，分局应在受理企业换证申请后30个工作日内作出是否予以换证的决定。
五、企业在申请换证前，应对自《医疗器械生产企业许可证》核发以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将自查和整改情况填写在《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（此表可从北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）下载）中。对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的，企业在申请换证时，可同时申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更。
