2. 清理不属于医疗器械管理以及违规申报、违规审批的医疗器械产品。组织医疗器械生产企业对注册产品进行自查自纠。对一类医疗器械注册产品申报资料真实性进行专项检查，对有投诉举报、审批中发现问题以及其它可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行重点核查。对企业注册的医疗器械产品执行国家强制性标准情况以及医疗器械产品使用说明书是否规范，是否与审批备案的说明书内容一致等情况进行检查。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1.加强对药品生产企业的监督，严厉查处药品生产违法行为。全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和关键岗位人员资质、质量保证、质量控制、物料供应商审计、物料管理、生产管理等情况为重点检查内容，以注射剂型生产企业、被投诉举报企业、药品抽验不合格企业、GMP跟踪检查发现问题的企业为重点检查对象，对所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，消除一切不安全因素。对存在问题的，责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2. 加强医疗器械生产企业监管。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，并以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格产品处理、出厂（周期）检查、上市产品使用说明书、包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业进行重点检查。
（三）整顿和规范药品流通秩序
1. 严把药品经营准入关。对新开办的药品经营企业，根据《
药品管理法》、《
药品经营许可证管理办法》，在合理布局、营业面积、设施设备、人员素质方面严格要求，把好准入关。
2. 加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租、出借柜台的违法行为。以药品购进质量验收记录、供货单位资质证明、合法购货票据为重点，全面加强对药品经营企业的监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法违规经营行为。
