江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
(苏食药监安〔2006〕32号)
各市食品药品监督管理局：
为规范我省药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，现将国家食品药品监督管理局《关于印发＜接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定＞的通知》（国食药监安〔2005〕541号，以下简称《规定》，见附件1）转发给你们，同时针对我省实际情况，提出如下要求，请一并遵照执行。
一、药品委托加工合同除规定双方的权利与义务、法律责任外，还应注明加工药品名称、规格、数量和交货日期，所加工药品及其所用原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料的质量标准，原辅料的采购和包装材料的印刷责任，所加工药品的销售去向和数量。
二、药品生产企业在递交备案资料的同时，需报送文字版和电子版的《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》（《规定》的附件1）。
三、为及时掌握委托加工合同的履行情况及药品销售流向，受托方须及时将备案药品加工合同的履行情况（如加工贸易结案通知书等）、出口报关单复印件等相关材料随同《接受境外药品委托加工合同履行情况表》（见附件2）报我局药品安全监管处。
四、各市食品药品监督管理局应加强对本辖区内药品生产企业接受境外委托加工药品的管理，将其列为重点监管对象。重点检查委托加工品种是否按GMP标准组织生产，储存条件是否符合要求，生产和质量检验文件与记录是否齐全，所用原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料的使用和管理是否符合《规定》要求，所加工药品是否全部出口。
附件：1.国家食品药品监督管理局关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知（略）
2.接受境外药品委托加工合同履行情况表
附件2：
接受境外药品委托加工合同履行情况表
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│ 受托方 │ 企业名称 │ │
│ ├───────────────┼────────────────────────┤
│ │ 生产地址 │ │
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│ 委托方 │ 企业名称 │ │
│ ├───────────────┼────────────────────────┤
│ │ 注册地址 │ │
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│备案│ 省局备案编号 │药品│药品│剂│ 规格 │包│委│实│出│出口│报│加│ │
│药品│ │通用│商品│型│ │装│托│际│口│国家│关│工│ │
│加工│ │ 名 │ 名 │ │ │规│加│出│时│/地 │单│贸│ │
│合同│ │ │ │ │ │格│工│口│间│ 区 │许│易│ │
│履行│ │ │ │ │ │ │数│数│ │ │可│结│ │
│情况│ │ │ │ │ │ │量│量│ │ │证│案│ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │号│日│ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │期│ │
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│ 填报人 │ │签收人│ │
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