江苏省食品药品监督管理局关于印发2006年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知
(苏食药监械〔2006〕91号)
各市食品药品监督管理局：
根据省食品药品监督管理工作会议精神和《国家食品药品监督管理局医疗器械司2006年工作思路和重点工作安排》，我局制定了《2006年江苏省医疗器械监督管理工作要点》。现印发给你们，请结合本地区实际，制定2006年医疗器械监督管理工作计划，并切实抓好全年医疗器械监督管理工作的落实。
附件：1.2006年江苏省医疗器械监督管理工作要点
2.国家食品药品监督管理局医疗器械司关于印发《医疗器械司2006年工作思路和重点工作安排》的通知（略）
二○○六年三月十六日
附件1：
2006年江苏省医疗器械监督管理工作要点
为贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议精神和《国家食品药品监督管理局医疗器械司2006年工作思路和重点工作安排》，2006年全省医疗器械监督管理工作坚持围绕确保 “产品安全有效”这一中心任务，大力提高依法行政能力和监管水平；创新监管方式，探索科学有效监管机制；着力推动医疗器械生产企业诚信建设；促进我省医疗器械产业健康发展。
一、组织力量、合理安排、全力以赴，切实做好医疗器械生产许可证和产品注册证的到期换证工作。要结合一次性使用输液器、一次性使用输血器国家新版标准的实施，确保做好一次性使用无菌输（注）器具生产企业许可证换证和质量体系验收工作。
二、进一步推动诚信活动的深入开展，大力提升医疗器械行业的信用水平。制定《江苏省医疗器械生产企业诚信评定办法》，开展诚信企业评定工作，召开诚信企业表彰大会，公布诚信企业评定名单，促进医疗器械生产企业诚信体系建设，引导更多的医疗器械生产企业走上规范、自律、健康发展的轨道。
三、针对全省医疗器械电子产品生产企业，组织开展《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》（YY0505-2005）强制性标准的宣贯培训。
四、继续强化重点区域、重点企业、重点产品的监管。对列入重点监控范围的产品、执行国家或行业强制性标准（安全套、一次性使用导尿管等）产品的医疗器械生产企业进行质量体系运行情况的抽查。
五、充分利用到期换证的有利时机，进一步建立和完善医疗器械监管基础档案。按照国家局出台的《境内一、二类医疗器械注册审批操作规范》、《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，及时清理、整顿高类低划或非医疗器械产品作为医疗器械审批的产品，进一步规范审批操作程序。开展档案管理检查，9月份各市局进行自查，10月份省局组织一次市与市之间的对口检查，并对各市一类产品注册和监管档案建立情况进行全面检查，提高“企业属地监管”的水平。对检查结果进行认真分析、研究，制定统一的监管档案模式，努力实现计算机动态管理。
