(三)开展对药物滥用监测工作的培训,提高药物滥用监测报告数量和质量。对现有戒毒机构进行进一步调查,积极协调省公安厅、卫生厅、劳教局等部门,落实其依法履行药物滥用监测报告职责,将美沙酮维持治疗门诊点纳入药物滥用监测工作范围。
七、关于日常监督管理
(一)药品生产企业
1.建立全省药品生产企业飞行检查制度,制定工作计划,组织开展对本省生产企业的飞行检查,检查覆盖面不少于企业数的15%。
2.制定合理的GMP认证企业跟踪检查计划,加大跟踪检查和查处的力度,防止认证后企业管理出现退步和滑坡,督促企业继续提高管理水平,确保产品质量。
3.加强对重点企业、重点产品、重点环节的监督检查,对特殊药品、血液制品、疫苗生产企业开展专项检查,落实监管制度和监管责任。
4.按照法律法规和《
药品生产监督管理办法》(局令14号)规定的内容和程序,进一步规范《药品生产许可证》的核发、换发、变更、撤销的审核工作。督促企业按照国家食品药品监管局要求,规范使用《药品生产许可证》的核发与变更电子文档。按程序和时限要求办理《药品生产许可证》相关核发和变更手续。
5.规范药品境内委托生产行政审批行为。根据《
行政许可法》和《
药品生产监督管理办法》(局令14号)的要求,对境内药品委托生产相关审批事项做进一步清理、规范,重新明确办理要求、程序和时限。同时加强对已审批的委托生产企业的日常监督。根据新下发的《
接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,做好境外委托加工的备案管理工作。
(二)药物研究的监督检查
1.加大对药物临床前研究监督检查力度,制定检查计划、重点程序等,对药学研究、动物药代动力学研究、药理毒理研究等临床前研究项目和相应机构进行检查,确保药物非临床研究的质量。
2.针对药物临床试验中的主要问题,如受试者权益保障、临床试验方案的执行,申办者、监察员职责的履行,实验记录的报告与统计分析、临床试验的质量保证体系等环节进行检查。检查的覆盖面按临床试验项目要求达到15%。