(二)组织专家和部分医疗机构制定我省GPP技术规范和指导原则,明确GPP检查标准、工作程序和实施期限。
(三)继续推进中药材GAP的认证实施,今年连云港市桔梗要通过国家GAP认证,盐城市菊花要做好认证准备工作,对已认证的徐州银杏种植基地要跟踪检查,保证中药材GAP实施工作稳步发展。
三、关于药品研究监督工作
(一)认真学习国家局即将颁布实施的《药物研究监督管理办法》,认真做好药物研究机构登记备案的准备工作。结合贯彻落实《办法》的各项规定,制定我省药物研究机构现场检查标准和程序,建立我省药物研究机构备案数据库,并在网上报送国家局。
(二)推进GLP认证工作。根据国家局确定的阶段性工作目标,宣传、推动对创新药物和中药注射剂的安全性评价研究在符合GLP的实验室进行,力争今年南京医科大学三药中心的人用药安全性评价实验室通过国家GLP认证。同时对中国药科大学、苏州动物实验中心正在筹建的药物安全性评价中心实行早期介入,积极鼓励、支持和引导这两个单位的实验室按国家相关政策建设,并符合GLP实验室的规定。
(三)继续做好药物临床试验机构的资格认定工作。在总结交流2005年药物临床试验机构认定工作经验的基础上,结合贯彻落实新修订的《药物临床试验机构认定检查办法》,严格掌握药物临床试验基地的准入标准,不断提高药物临床试验机构检查的质量,做好南京口腔医院、扬州第一人民医院、无锡第二人民医院、江苏大学附属医院等医疗机构药物临床试验基地资格认定工作。
四、关于特殊药品监管工作
(一)深入学习贯彻《
麻醉药品和精神药品管理条例》。举办《条例》及其配套规章的培训班,提高对特殊药品的依法监管水平。各市局也要结合本地实际,对辖区内二类精神药品批发、零售企业的有关人员进行培训。
(二)对麻醉药品生产、经营企业资格重新认定。根据国家局的统一部署,按照《
麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)、》《麻醉药品、精神药品经营管理办法(试行)》和我局制定的检查标准的规定,对现有麻醉药品和精神药品生产、经营企业资格重新认定,对不符合验收标准的,各市不得初审上报,要严把麻醉药品、精神药品生产经营准入关。
(三)认真履行办理麻醉药品、精神药品邮寄、运输证明的审核职责。要按照《
麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》、《
麻醉药品和精神药品运输管理办法》及配套办法的规定,严格审查申报资料,严格办理邮寄、运输证明的手续。要将麻醉药品和精神药品邮寄、运输管理作为规范特殊药品管理的重要内容,防止特殊药品流入非法渠道。