江苏省食品药品监督管理局关于实施医疗机构制剂配制质量管理规范有关问题的通知
(苏食药监安〔2006〕115号)
各市食品药品监督管理局，省药品认证管理中心：
为认真贯彻《
药品管理法》和《
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，加大实施《
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（以下简称GPP）力度，提高我省医疗机构制剂配制管理水平，保障临床用药安全有效，现将实施GPP的有关问题通知如下：
一、医疗机构制剂配制管理是药品监督管理的重要内容。依法实施GPP，是保障药品质量和临床用药安全有效的可靠措施。各级食品药品监督管理部门应进一步提高对实施GPP重要性和必要性的认识，以临床科研需要为导向、以学科特色为技术支撑、以保护公众健康为目的，科学引导医疗机构开展院内制剂的研究和配制，积极稳妥地推动医疗机构制剂室实施GPP工作。
二、实施GPP采用先行试点、逐步推行的方式进行。到2007年12月31日前，具有注射剂配制范围的制剂室首先要达到GPP要求；到2009年6月30日前，全省持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构均要达到GPP要求。在规定期限内未通过GPP检查的医疗机构，不得申报相应剂型的制剂注册文号，不得接受中药制剂的委托配制，配制品种不得调剂给其他医疗机构使用。
三、全省医疗机构实施GPP工作省局统一组织。省局负责制定实施GPP检查工作程序和现场检查标准，并对医疗机构实施GPP情况开展检查。检查结束后发给《制剂GPP检查意见》（样式见附件），并根据检查结果调整《医疗机构制剂许可证》的配制范围。
四、江苏省药品认证管理中心具体负责GPP检查工作的实施，组织检查员按标准实施现场检查，并对检查情况提出审核意见；协助省局开展监管人员和检查员培训工作；协助省局制定实施GPP指南性文本。
五、各市食品药品监督管理局应积极推进GPP的实施，进一步做好对本辖区内医疗机构的宣传、发动和培训工作。要督促医疗机构健全制剂配制质量管理体系、改造硬件设施，同时对医疗机构实施GPP情况进行监督管理。为稳妥有序地实施GPP，各市要选择1至2个实施GPP试点单位，并将试点单位名单于6月底前报我局药品安全监管处。
