（三）保证医疗器械安全性和有效性的性能特征指标，如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在产品注册标准中已得到正确建立；同类产品注册标准已经省（食品）药品监督管理部门或其授权部门复核；符合上述产品注册标准的医疗器械足以保证产品安全有效；
（四）拟申请豁免临床试验的医疗器械材质、工作（作用）机理、结构组成、主要技术性能指标、制造工艺、灭菌方法、预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性等方面与已合法上市的同类产品具备实质性等同；
（五）国家食品药品监督管理局已明文规定可以豁免临床试验的医疗器械。
二、豁免临床试验医疗器械产品目录
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│产品分│ 产 品 名 称 │ 备注 │
│ 类 │ │ │
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│ 6801 │医用缝合针（不带线） │ │
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│ 6809 │*血管阻断钳 │ │
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│ 6810 │*电动骨钻（锯）、 *多功能单侧外固定支架、椎管铲刀、椎│ │
│ │管挫刀、手椎、髓核钳、各类咬骨钳、骨凿、环锯、剥离器、│ │
│ │钻孔器 │ │
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│ 6815 │玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、金属胸穿针、直│ │
│ │、侧孔溶药液射针、非内窥镜用活检针（含重复与一次性）、│ │
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│ 6820 │液晶体温计，玻璃体温计、水银汞柱式血压计、机械弹性元件│计量器具需取得计│
│ │式血压表、简单肺活量计、 │量许可证 │
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│ 6821 │*电子血压脉搏仪、*红外乳腺诊断仪，*数码电子阴道镜、心 │ │
│ │电电极 │ │
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│ 6822 │*裂隙灯显微镜、*视野机、*角膜曲率计、*眼压镜、*验光仪 │ │
│ │、*直接和间接检眼镜、*屈光度仪、*检影镜、*验光镜片、* │ │
│ │各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、*体表微 │ │
│ │循环显微镜、生物显微镜、*显微精子分析系统、*医用冷光源│ │
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│ 6823 │超声雾化器 │不附带其他功能 │
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│ 6825 │*电凝钳、*电凝镊、*中性极板、*手术电极 │ │
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│ 6826 │*颈、腰椎电动牵引装置、 │ │
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│ 6827 │针灸针、小针刀、三棱针、梅花针、揿针、耳针、皮内针、皮│含无菌型， │
│ │肤针、*耳贴（含用具类磁珠耳贴） │ │
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│ 6830 │*医用X射线电视系统、*X射线影像增强器、*电动导管床 │ │
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│ 6840 │*半自动生化分析仪、*血红蛋白分析仪、洁净工作台、*洗板 │ │
│ │机、血球记数板、自动加样、进样系统 │ │
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│ 6841 │医用培养箱、医用离心机、*真空采血管、采血针（含无菌型 │ │
│ │） │ │
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│ 6845 │*血液透析用制水设备 │ │
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│ 6854 │*简易呼吸器、电动负压吸引器、电动流产吸引器、*医用制氧│ │
│ │机、*电动、液压手术台、电动产床、*电动洗胃机、*耳鼻喉 │ │
│ │科检查治疗台、手术灯、*麻醉气体过滤器、 │ │
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│ 6855 │*车针、电动、液压牙科椅、*牙科综合治疗机、强力吸引器、│ │
│ │ 三用喷枪、吸唾器、*电动手机、*医用洁牙机 │ │
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│ 6856 │医院集中供氧系统、医院集中吸引系统、普通电动病床、电动│ │
│ │防褥疮床垫、手动轮椅车、电动护理床 │ │
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│ 6857 │*压力蒸汽灭菌设备、*气体灭菌设备、 │压力容器制造许可│
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│ 6858 │*医用低温设备、*医用冷藏设备 │ │
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│*6863 │正畸丝、正畸托槽、正畸带环、矫治器、方丝弓矫治器、细丝│ │
│ │弓矫治器、橡皮圈、印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料│ │
│ │、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料\印模膏、氧 │ │
│ │化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、│ │
│ │藻酸盐印模材料、定制式义齿 │ │
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│*6864 │医用脱脂棉及其深加工产品、医用脱脂纱布及其深加工产品、│特殊材质制品除外│
│ │无纺布制医用敷料、医用一次性防护服、医用一次性防护口罩│ │
│ │、普通医用防护产品（手术衣、隔离衣、口罩、手术垫单等）│ │
│ │、自粘敷料、热敷灵，上述产品组合包类产品 │ │
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│ 6865 │*非吸收性缝合线（带针/不带针） │ │
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│*6866 │一次性使用医用导管：单、双腔、三腔导尿管、胆管引流管、│特殊型式、特殊材│
│ │鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管、灌肠器、吸引管、吸痰│质除外。 │
│ │管、吸痰器、医用硅橡胶管；一次性使用气管插管、一次性使│ │
│ │用气管切开插管、一次性使用麻醉呼吸回路、一次性使用无菌│ │
│ │阴道扩张器、医用手套（包括无菌型）、橡胶避孕套、一次性│ │
│ │使用喉镜窥片、一次性使用无菌溶药器，6864、6866组合包类│ │
│ │产品 │ │
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│ 6870 │PC平台医学影像工作站、PACS远程诊断 │ │
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