三、药品生产车间工艺布局
1、洁净生产区
2、包装生产区
四、药品仓库
1、药品原料、辅料仓库、取样室。
2、药品半成品、成品仓库。
3、麻醉药品、精神药品、毒性药品仓库。
4、毒性药材、贵细药材仓库。
5、不合格物料仓库。
6、药品标签仓库
7、厂外设立药品仓库。
五、空气净化系统
1、更换送回风管、高效过滤器。
2、改变空调箱风量。
3、改变净化区域或面积。
4、改变温湿度控制设施。
六、工艺用水系统
1、工艺用水制备、储存设施。
2、改变储罐和输送管道的材质。
3、改变分配管路。
七、质量检验仪器、设施。
八、新建、改扩建中药提取和前处理车间。
附件2：
江苏省药品生产企业关键生产设施等
条件变化备案表
备案号：
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│ 企业名称 │ │
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│ 经办人 │ │ 联系电话 │ │
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│ 变动范围 │车间 剂型（品种）： │
│ │□ 生产设备 □工艺布局 □仓库 □厂外设立仓库 │
│ │□ 空气净化系统 □工艺用水系统 □灭菌设备 │
│ │□ 质量控制 □中药提取和前处理 □其它 │
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│ 变化情况描述 │ 变更前 │ │
│ ├───────────┼──────────────────────┤
│ │ 变更后 │ │
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│ 完成时间 │ │ 投入资金 │ │
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│ 附件 │□ 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 │
│ │□ 变化前和变化后设备平面布置图 │
│ │□ 变化前和变化后工艺平面布局图 │
│ │□ 变化前和变化后仓库平面布置图 │
│ │□ 再验证合格资料复印件 │
│ │□ 符合消防要求证明文件复印件 │
│ │□ 符合环保要求证明文件复印件 │
│ │□ 洁净室（区）性能检测报告复印件 │
│ │□ 市食品药品监督管理局现场检查意见 │
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│ 其它情况说明 │ │
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│企业法定代表人（签字）： │备案意见： │
│ │ │
│ │ │
│ │江苏省食品药品监督管理局（公章） │
│（企业公章） │年 月 日 │
│年 月 日 │ │
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