四、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按规定进行备案的，按《
药品生产监督管理办法》第
五十六条进行处理。
建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度，有利于提高我省药品生产管理水平，进一步巩固和加强药品GMP实施成果。各市在实施进程中要不断总结经验，创新监管思路，提升监管水平，促进我省医药产业持续、快速、健康发展。
附件：1.药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化具体范围
2.江苏省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表
3.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
二○○六年四月十七日
附件1：
药品生产企业关键生产设施等条件与
现状发生变化具体范围
一、药品生产车间生产设备
1、最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备。
2、最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备。
3、非最终灭菌无菌注射剂：
（1）冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备。
（2）无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备。
4、口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备。
5、软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包设备。
6、口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封设备。
8、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备。
9、生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备。
10、生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库。
11、原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备。
12、中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备。
13、其他剂型参照执行。
二、灭菌设备
