江苏省食品药品监督管理局关于建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度的通知
(苏食药监安〔2006〕132号)
各市食品药品监督管理局：
根据《
药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第
四十七条规定，为加强对我省药品生产企业的动态监管，确保药品生产企业生产条件符合GMP标准，经研究，决定在我省建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度，现将有关备案事项通知如下：
一、各市食品药品监督管理局要加强对企业关键生产设施等条件变化情况的监管。应及时对企业变动情况进行现场检查，并出具是否符合GMP要求的检查意见。对符合GMP要求的，督促企业及时申报药品生产企业关键生产设施等条件变化备案资料。我局在收到企业备案资料后，将根据需要组织检查或安排GMP跟踪检查。
二、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化（具体范围见附件1），应及时填写《药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表》（见附件2）、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》（见附件3），于发生变化30日内报我局备案，并依据变化情况提供以下材料：
（一）对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统等主要设备发生变化的，应报送再验证合格资料的复印件。
（二）对工艺、设备平面布局发生变化的，应报送变化前工艺、设备平面布置图和变化后工艺、设备平面布置图。
（三）对厂房设施变动需经消防、环保部门同意的，企业应当报送符合消防和环保要求的证明文件复印件，空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告复印件。
（四）仓库布局、面积发生变化或在厂区外新设仓库的，应报送变化前和变化后的平面布置图。
三、企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应按《
药品生产质量管理规范认证管理办法》规定重新申请GMP认证。
