江苏省食品药品监督管理局关于药品注册现场实地确证及抽样工作有关事项的通知
(苏食药监注〔2006〕151号)
各市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《
药品注册管理办法》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行），结合我省实际，现就药品注册现场实地确证及抽样工作的有关事项通知如下，并请转发至辖区内有关药品生产企业，自2006年7月1日起执行。
一、我局在受理药品注册申请后，将根据药品注册申报资料审查情况和研制申报情况，确定实地确证和抽样的人员、时间和地点。
二、参加药品注册现场实地确证和抽样的人员，本着异地核查的原则，从江苏省药品注册现场核查员库中抽取；也可根据药品注册申报资料的审查情况派员或组织专家进行核查。进行实地确证和抽样的核查组由2～4人组成，非我局指定的人员不得参加核查工作。
三、被抽取的核查员，确因工作安排或其它原因不能承担现场实地确证和抽样任务的，应尽早告知我局。核查员与注册申请人或申报品种有利害关系的，应主动向我局提出回避。
四、核查员确定后，我局将提前向申请人发出《药品注册现场核查通知书》，并通知核查员。需要进行注册检验抽样的，同时发出《药品注册检验抽样记录单》。
核查通知书发出后，核查的单位、地点、品种、人员、时间等不得擅自变更。申请人对所确定的核查员和时间等有异议的，应及时向我局书面提出变更申请，并说明理由。
五、现场实地确证应重点对研制仪器、设备型号、性能、使用记录进行核查，确证是否与《药品研制情况申报表》一致。同时，应核对原料购进、使用情况，重点检查试制样品量是否与原始记录一致。核查结束后，应填写《药品研制现场考核报告表》并及时上报我局。
六、核查员在进行现场实地确证及抽样过程中，遇到问题应及时与我局有关人员联系，以便沟通情况，确保工作顺利进行。研制、生产情况及条件与原始记录、申报资料不完全一致的，暂不作出结论，核查员应在《药品研制现场考核报告表》中说明情况。
